CTR20182516CompletedPhase 1
在慢性疼痛患者中研究单剂丁丙诺啡透皮贴剂 20mg 用药 3 天、40mg 用药 3 天和 40mg 用药 4 天的 PK 特征的随机、开放、 单剂量、平行组研究
Not provided1 site in 1 country45 target enrollmentStarted: March 8, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 45
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 丁丙诺菲透皮贴剂单次给药 20mg( 3 天)、40mg( 3 天)和 40mg( 4 天)后，根据血浆浓度-时间数据计算原形丁丙诺啡和主要代谢物去甲丁丙诺啡的药代动力学参数。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估单剂量丁丙诺啡透皮贴剂( BUP TDS ) 20mg 用药 3 天，40mg 用药 3 天，40mg 用药 4 天后，丁丙诺啡 及其主要代谢产物去甲丁丙诺啡的药代动力学( PK )特征。 次要目的：评估单剂量 BUP TDS 用药的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估单剂量丁丙诺啡透皮贴剂( Bup Tds ) 20mg用药 3天，40mg用药 3天，40mg用药 4天后，丁丙诺啡 及其主要代谢产物去甲丁丙诺啡的药代动力学( Pk )特征。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 55 岁之间（包含 18 岁和 55 岁）具有慢性疼痛（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
- •用数字疼痛评分法（NRS）进行评估，过去 24 小时的平均疼痛应该达到≤3。疼痛状况持续至少 1 个月，并在筛选前已稳定 7 天，预计在整个研究期间保持稳定；
- •服用允许的稳定剂量的非阿片类镇痛药，经研究者判断在研究期间不需要改变治疗的患者；
- •卡氏（Karnofsky）功能状态评分≥70；
- •体重指数（BMI）为 19 至 28kg/m2（含 19 和 28kg/m2）；总体重≥50kg；
- •正常的饮食习惯（例如：非素食者或纯素食者），并且愿意在住院期间仅进食提供的食物；
- •能够在参与研究前阅读、理解和签署书面知情同意书，并愿意遵守方案要求的受试者；
- •有生育能力的女性受试者（包括绝经后不到一年的女性），用药前的妊娠试验必须阴性，并且处于非哺乳期。愿意在整个研究过程中采用有效的避孕措施。有效（充分和可靠）的避孕措施定义为在持续正确使用时失败率很低（即每年不到 1 %）的方法，如绝育、宫内节育器、禁欲或伴侣输精管切除； 伴侣具有生育能力的男性受试者（除外双侧输精管结扎手术史）必须愿意在整个研究中使 用适当和有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •研究者认为，慢性疼痛原发疾病的不稳定状态会使受试者参与研究变得复杂（例如：需要开始新的药物治疗）；
- •合并有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史；
- •癫痫发作病史或有癫痫发作的风险（如头部外伤、癫痫家族史、记忆力减退、不明原因意识丧失）；
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐病史；
- •恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
- •合并任何可能干扰药物透皮吸收、分布、代谢或排泄的医疗或手术状况的受试者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab） 、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒抗体结果阳性；
- •研究前尿检阿片类、巴比妥类、安非他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性；
- •目前或既往（5 年内）药物或酒精滥用史的受试者，或研究者或助理研究者认为有成瘾或药物滥用行为的受试者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）；
- •贴剂用药前 48 小时内饮酒，和 / 或在整个研究中，贴剂移除后至少 48 小时拒绝戒酒；
- •每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁的产品；
- •贴剂用药前 4 周内使用任何抑制 CYP3A4 （如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯酮等）或诱导 CYP3A4（如糖皮质激素、巴比妥酸盐、利福平等）的药物；
- •目前正在服用三环抗抑郁药物或在用药前 4 周内服用三环抗抑郁药物的受试者；
- •贴剂用药前 14 天内服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的受试者；
- •贴剂用药前 14 天内服用任何阿片类药物的受试者；
- •贴剂用药前 7 天内使用处方或非处方药物、维生素和膳食补充剂。作为例外，可以使用 1g /天剂量的对乙酰氨基酚；
- •筛选访视前 30 天内参与涉及新化学实体或试验药物的临床研究的受试者。不允许同时参加另一项临床试验，除非另一项试验的研究目的是收集长期随访 / 生存数据；
- •研究开始前 3 个月内捐献了 400mL 或更多的血液或血液制品；
- •筛选期，在休息至少 5 分钟后坐位血压（BP）140mmHg（收缩压）或 90mmHg（舒张压）。如果血压是 140mmHg（收缩压）)或 90mmHg（舒张压），血压应该重复两次以上，应该用三个血压值的平均值来确定受试者的合格性；
- •筛选时 12 导联心电图显示 QTc > 450msec 或 QRS 间期> 120msec。如果 QTc 超过 450msec，或者 QRS 间期超过 120msec，应另外重复两次 ECG，应用三个 QTc 或 QRS 间期值的平均值来确定受试者的合格性；
- •对阿片类镇痛药制剂有过敏史的受试者；
- •对纳曲酮有过敏史的受试者；
- •对透皮给药系统或贴剂粘合剂有过敏史的受试者；
- •贴敷部位有任何潜在皮肤病的受试者，例如：贴敷部位以前和 / 或现在未愈合的大面积皮肤损伤（例如：皮炎、烧伤、纹身、皮肤疤痕）；
- •研究期间，不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）治疗的受试者；
- •不能或不愿意剪去贴剂位置的毛发，以便正确使用贴剂的受试者；
- •贴剂用药前 48 小时内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- •不愿意或可疑不能遵守研究方案。
Outcomes
Primary Outcomes
丁丙诺菲透皮贴剂单次给药 20mg( 3 天)、40mg( 3 天)和 40mg( 4 天)后，根据血浆浓度-时间数据计算原形丁丙诺啡和主要代谢物去甲丁丙诺啡的药代动力学参数。
Time Frame: 168 或 192 小时
Secondary Outcomes
- 评估单剂量丁丙诺菲透皮贴剂用药的安全性和耐受性。(11~14 天)
Investigators
于洪伟
Grünenthal GmbH/LTS Lohmann Therapie-Systeme AG/萌蒂（中国）制药有限公司
Study Sites (1)
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