CTR20182192终止3 期
一项在阿片经治的中重度慢性癌痛中国受试者中评价丁丙诺啡透皮贴剂相比硫酸吗啡缓释片疗效和安全性的研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 在 4 周双盲治疗期的每次访视，根据 BPI-SF 以 0-10 NRS 评估的过去 24 小时平均疼痛，主要以双盲治疗期的最后一次数值来表示。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 根据简明疼痛调查表-简表（BPI-SF）（Cleeland& Ryan, 1994）以数字评分法（NRS，0-10）评估的过去 24 小时平均疼痛评分，证实丁丙诺啡透皮贴剂（BUP TDS）治疗慢性癌痛的疗效非劣效于硫酸吗啡缓释片（MOR SR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据简明疼痛调查表-简表（bpi-sf）（cleeland& Ryan, 1994）以数字评分法（nrs，0-10）评估的过去24小时平均疼痛评分，证实丁丙诺啡透皮贴剂（bup Tds）治疗慢性癌痛的疗效非劣效于硫酸吗啡缓释片（mor Sr）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁及以上的男性或女性癌症受试者。
- •如女性受试者绝经期未超过一年，筛选访视时血液妊娠检测结果必须为阴性，且处于非哺乳期，并且愿意在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。高效避孕方法的定义为：持续并正确使用时失败率较低（即，每年低于 1%）的避孕方法，如绝育、埋植、注射、复方口服避孕药、某些 IUD（宫内节育器，激素类）、禁欲或性伴侣已接受外科输精管结扎术。
- •已有病史记录的中重度慢性癌痛的阿片经治受试者，研究者认为需要连续阿片类药物治疗并且在研究期间可能从长期阿片类药物治疗中（接受 BUP TDS[20mg、30mg 或 40mg]或 MOR SR[60mg/d、100mg/d 或 120mg/d]治疗）获益。满足上述条件的受试者必须愿意停用其目前常规使用的阿片类镇痛药物。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为 0 – 2 分。
- •研究期间的抗肿瘤治疗预计不会改变或增加。
- •受试者愿意并能够参与此项研究的所有方面，包括使用透皮贴剂和口服药物、完成主观评估、参加计划的门诊访视以及完成电话随访、理解并完成受试者日记、依从研究方案要求，并获取了书面知情同意书。
- •研究者认为，受试者在研究前使用的非阿片类镇痛药和所有其他合并用药，包括治疗抑郁症的药物，都将在本研究的整个双盲阶段保持稳定，并将持续接受研究者监督。
- •受试者在参与研究前具有阅读、理解并签署知情同意书的行为能力、并且愿意遵从研究方案要求。
- •进入双盲期需满足的额外入选标准：
- •受试者继续满足入选标准。
- •进入双盲期需满足的额外入选标准：2.受试者 MOR SR 的日剂量必须是 60mg、100mg 或 120mg。
- •进入双盲期需满足的额外入选标准：3.在随机之前 MOR SR 剂量保持稳定至少一周。
- •进入双盲期需满足的额外入选标准：4.受试者在随机前一周的每一天都必须达到疼痛控制，除外偶尔（一周内 ≤ 3 天）由于意外活动或事件导致疼痛未控制。
- •进入双盲期需满足的额外入选标准：5.在随机前一天，受试者在 0-10 NRS 上的疼痛评分（基于 PIS 的过去 24 小时平均疼痛）必须 ≤ 3，并且使用解救药物 ≤ 2 剂。
排除标准
- •对丁丙诺啡、吗啡及其相关产品、其他阿片类药物及其相关成分有任何过敏史。
- •存在任何阿片类药物禁忌情况、重度呼吸抑制伴随缺氧和 / 或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺源性心脏病、重度支气管哮喘、麻痹性肠梗阻和血中二氧化碳水平升高。
- •根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）及体格检查，具有临床显著性的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其可能使受试者接受研究治疗药物治疗时具有风险或可能干扰研究结果的分析和 / 或解释。
- •天冬氨酸转氨酶（AST；SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT；SGPT）、γ谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标异常（>3 倍正常范围上限），或总胆红素和 / 或肌酐指标异常（> 1.5 倍正常范围上限），根据研究者判断归因于中重度肝损害和 / 或肾损害。
- •受试者正在接受放疗，且研究者认为在研究中可能影响疼痛状况。
- •受试者在筛选访视前 2 周内或计划在研究期间进行周期性化疗的第一周期治疗，或经研究者判断该治疗曾经可能会显著影响受试者的疼痛评估或安全性（例如：恶心、呕吐、腹泻）的周期性化疗（例如导致镇痛药物的使用剂量显著减少）。如果受试者在筛选访视前 2 周内或在研究期间接受了周期性化疗的第一周期治疗，应被排除。
- •受试者有已知或可疑的不稳定的脑转移或脊髓压迫，研究期间可能需要调整系统性类固醇治疗。
- •受试者患有不可控制的癫痫。
- •受试者存在头部损伤、其它颅内病变或颅内压升高。
- •研究者认为，受试者正在使用若与研究中阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的抗组胺药、抗精神病药、抗焦虑剂、安眠药、吩噻嗪或其他 CNS 抑制剂。
- •受试者患有粘液性水肿、未充分治疗的甲状腺功能减退或 Addison 病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）。
- •受试者在筛选访视前 2 个月内或计划在研究期间进行可能影响疼痛状况或导致研究中断的手术。
- •受试者因阿片类药物成瘾而正在接受阿片替代治疗（例如：美沙酮或丁丙诺啡）。
- •受试者当前存在酒精滥用史，药物滥用史和 / 或阿片类药物滥用史。
- •受试者在参与本研究（定义为筛选期开始时）的 30 天内参与涉及新化学实体或试验性药物的临床研究。禁止同时参与另一项临床试验，除非受试者正处于其他研究的生存期随访。
- •受试者在筛选访视前 14 天内和整个研究期间，使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂。
- •受试者贴剂给药部位有任何可能的皮肤疾病，如，将要使用贴剂的区域既往和 / 或目前有未愈合的大面积皮肤损伤（如，皮炎、烧伤、瘢痕）。
- •受试者在研究期间不能停止含直接热源（如，热灯、电热毯、加热垫或热水床）的治疗。
- •在贴剂部位有毛发，但受试者不能或不愿意为了恰当使用贴剂而去除该部位的毛发。
结局指标
主要结局
在 4 周双盲治疗期的每次访视，根据 BPI-SF 以 0-10 NRS 评估的过去 24 小时平均疼痛，主要以双盲治疗期的最后一次数值来表示。
时间窗: 基于锁定的数据库的数据
次要结局
- 根据 4 周双盲治疗期每次访视时基于 BPI- SF 以下项目评分，对疼痛进行全面评估： -BPI-SF 的疼痛程度子量表评分（4 个疼痛程度项目的平均值）和疼痛影响子量表评分（7 个疼痛影响项目的平均值）。 -11 个单项，包括 3 个疼痛程度相关项目（在过去 24 小时最重、最轻和现在）、1 个药物治疗的疼痛缓解项目以及 7 个疼痛影响相关项目（日常活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣）。(基于锁定的数据库的数据)
- 随机之后的每天镇痛药物使用量（使用量、频率）。(基于锁定的数据库的数据)
- 随机之后的受试者日记中记录的过去 24 小时平均疼痛强度的 NRS 评分。(基于锁定的数据库的数据)
- 双盲治疗期最后一次访视时的有效率。(基于锁定的数据库的数据)
- 双盲治疗期最后一次访视时，根据 EQ-5D 评估的健康状况评分。(基于锁定的数据库的数据)
- 1.研究期间的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 2.体格检查 3.生命体征，包括血压（BP）、脉搏（PR）、呼吸频率、腋温以及体重 4.12-导联心电图（ECG） 5.实验室检查，包括血液学、生化检查和尿液检查 6.根据 0-7 分皮肤状态量表评估贴剂部位皮肤反应评分 7.主观阿片戒断评分（SOWS）(基于锁定的数据库的数据)
研究者
刘昕
Grünenthal GmbH/LTS Lohmann Therapie-Systeme AG/萌蒂（中国）制药有限公司
研究点 (20)
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