ChiCTR2000035686尚未招募不适用
应用造影-光学相关断层扫描融合技术精确引导 XINSORB 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架植入对支架植入后中长期预后的影响
科研经费0 个研究点目标入组 340 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 主要终点
- 晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
1.评估应用 ACR 技术指导 XINSORB 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架相比单纯造影引是否可改善可吸收支架中长期预后； 2.评价 ACR 技术在可吸收支架植入过程中对制定精准化介入策略及优化治疗的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须年满 18 岁；
- •2.受试者有缺血证据，并适合接受 PCI 治疗；
- •3.受试者必须为 CABG 手术的合格候选人；
- •4.育龄期女性（18-49 周岁），须在支架置入前经主管医生确认未怀孕，才可参加本次研究；
- •5.育龄期女性受试者在筛选访视时未在哺乳期、起点手术后长达 1 年时间内无哺乳计划；
- •6.受试者同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验；
- •7.受试者 / 法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。
- •靶病变必须位于自体冠脉中，目测或定量评估的%DS≥50%；
- •靶病变在线 QCA 测得的 Dmax≥2.75mm 且≤3.5mm 或目测所得的 RVD≥2.75mm 且≤3.5mm；
排除标准
- •2.受试者术前经胸超声心动图或术中左室造影定量分析法所测得的左室射血分数（LVEF）<30%。对稳定冠心病受试者，术前 6 个月内所测得的 LVEF 都有效；
- •3.受试者存在出血高风险，或有出血倾向、凝血障碍病史；6 个月内有重大的胃肠出血；严重血尿者；对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的；
- •4.受试者对阿司匹林、肝素、氯吡格雷和其他 P2Y12 抑制剂有过敏性 / 超敏性反应；
- •5.受试者对器械材料及降解产物（雷帕霉素、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在抑制的、治疗前不能完全治愈的过敏症或禁忌症；
- •6.受试者对造影剂过敏，治疗前不能完全治愈；
- •7.计划于术后 365 天内进行任何需全麻或需中断阿司匹林和 / 或 P2Y12 抑制剂的手术治疗；
- •8.预计需要对靶血管进行分期 PCI 治疗的受试者；
- •9.预期受试者的寿命不到 5 年；
- •10.受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者；
- •11.受试者不能或不愿意参与此试验。
- •12.需要接受华法林或其他新型口服抗凝药物治疗的受试者；
- •1.靶病变位于左主干；
- •2.右冠脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于 RCA 的主动脉接合处 3mm 范围内）；
- •3.靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点 3mm 范围内；
- •4.预计需要双支架治疗的真性分叉病变（Medina 分型 1,1,1）
- •5.靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍 XINSORB 的输送，包括：
- •1）靶病变近端或病变内的极度反弓（≥90°）；
- •2）靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个 45°角）；
- •3）靶病变近端或内部的中度或重度钙化；
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
晚期管腔丢失
时间窗: 术后 36 个月
次要结局
- 造影-OCT 融合技术对支架植入过程中术者决策的影响(术后即刻)
- 支架内最小管腔面积(36 个月)
- 靶病变失败率(0-36 个月（每 3 月 1 次）)
- 靶病变血运重建率(0-36 个月（每 3 月 1 次）)
- 靶血管血运重建率(0-36 个月（每 3 月 1 次）)
- 明确或可能的支架内血栓发生率(0-36 个月（每 3 月 1 次）)
- 主要心血管复合终点(0-36 个月（每 3 月 1 次）)
- 所有不良事件及严重不良事件(0-36 个月（每 3 月 1 次）)
- 支架梁不连续发生率(36 个月)
研究者
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