ChiCTR1800016413尚未招募不适用
雷帕霉素药物洗脱支架治疗老年退行性冠状动脉粥样硬化性心脏病无保护左主干病变的有效性及安全性
自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病变血管再次血运重建率
研究概览
简要总结
采用 EXCEL 雷帕霉素药物洗脱支架植入治疗老年冠状动脉粥样硬化性心脏病无保护左主干病变，观察其与冠脉旁路移植术治疗的安全性和有效性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不采用盲法分组。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 临床诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，有影像学检查证据，诊断标准为由于冠状循环改变引起冠状血流和心肌需求之间不平衡而导致的心肌损害，可有功能性和器质性改变而引起；
- •(2) 冠状动脉造影显示患者心脏左主干病变为无保护亚型，左主干狭窄率在 50%以上；
- •(3)冠状动脉血管造影检测有 2 处及以上靶病变者；
- •(4)年龄 60-75 岁者；
- •(5)签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)存在左主干病变，但由冠状动脉粥样硬化以外的其他原因所致；
- •(2)卒中、恶性肿瘤、脑外伤等其他疾病影响随访效果者；
- •(3)严重的糖尿病、肝病和凝血功能异常者等有手术禁忌证者；
- •(4)患者同属参加其他临床试验者
研究组 & 干预措施
1
EXCEL 雷帕霉素药物洗脱支架植入
2
冠脉旁路移植
结局指标
主要结局
病变血管再次血运重建率
时间窗: 术后 36 个月
次要结局
- 病变血管再次血运重建率(术后 9，12，24 个月)
- 病变血管再狭窄率(术后 36 个月)
- 病死率(术后 9，12，24，36 个月)
- 死亡原因(术后 9，12，24，36 个月)
- 生存时间(术后 9，12，24，36 个月)
- 病变血管的动脉造影形态(术前，术后 9，12，24，36 个月)
研究者
研究点 (2)
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