ChiCTR1800017136已完成2 期
立体定向放疗联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
对于符合入组条件的初治转移性肾细胞癌患者，采用转移灶 SBRT 联合靶向药物治疗在延缓疾病进展的疗效，以及评估联合治疗对生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像和减瘤性肾切除明确诊断为转移性肾细胞癌；
- •2.既往行肾根治术 / 肾部分切除术，明确病理诊断为肾细胞癌，术后复查发现转移；
- •3.影像及病理诊断为转移性肾细胞癌，已服用舒尼替尼（<3 个月）治疗，尚未疗效评估；
- •4.转移性肾细胞癌，具有至少一个 RECIST 1.1 标准或骨转移病灶 MDA 标准可评价的转移病灶，且符合以下入组条件：
- •a.转移瘤直径１～６ｃｍ且数量≤５个；
- •b.如单纯肺转移，其中至少 1 个转移瘤≥3cm；
- •6.ECOG 0-2 分；
- •7.预期寿命≥3 个月；
- •8.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
- •9.心电图未见明显异常，或异常无临床意义；
- •10.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施；
- •11.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •根据医生的判断，患者存在任何其他严重疾病或临床情况，不能安全地接受该临床研究治疗方案，任何其他严重疾病或临床情况并不限于所列出的如下项目：
- •肾原发病灶无法手术切除患者；
- •转移病灶直径>6cm；
- •可评估的转移病灶例数>5 个；
- •伴有肝转移、脑转移患者；
- •既往接受过针对转移性肾癌的放疗；
- •既往接受过除舒尼替尼以外其他针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物 / 免疫 / 细胞因子治疗；
- •患者目前接受舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌，已经出现肿瘤进展（RECIST-1.1 及骨转移瘤 MDA 评估标准）；
- •有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能不全或衰竭者;
- •HIV 阳性，有其它免疫缺陷疾病；
- •既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性；
- •其他未治愈的恶性肿瘤；
- •任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。
研究组 & 干预措施
SBRT 联合舒尼替尼治疗组
转移瘤 SBRT&舒尼替尼靶向治疗
单用舒尼替尼组
单用舒尼替尼靶向治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 生活质量
- 疾病控制率
- 1 年局控率
研究者
研究点 (1)
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