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Clinical Trials/CTR20253188
CTR20253188
Active, not recruiting
Phase 1

SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心 I 期临床研究

Not provided22 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: August 14, 2025
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
200
Locations
22
Primary Endpoint
剂量限制性毒性（DLT）。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 SHR-7782 注射液的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 SHR-7782 注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。探索性目的：评价生物标志物与疗效的相关性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价shr-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定shr-7782注射液的剂量限制性毒性（dlt）、最大耐受剂量（mtd）和ii期临床研究推荐剂量（rp2d）。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿加入本研究，签署知情同意书。
  • •18~75 周岁（含边界值）。
  • •受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
  • •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
  • •ECOG 评分：0～1 分。
  • •重要器官的功能符合方案要求。
  • •有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 7 个月内避孕且避免捐献精子。

Exclusion Criteria

  • •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
  • •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。
  • •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等。
  • •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组。
  • •既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎 / 间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）。
  • •伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
  • •首次用药前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件。
  • •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者。
  • •已知对 SHR-7782 的任何组分过敏者。
  • •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

Outcomes

Primary Outcomes

剂量限制性毒性（DLT）。

Time Frame: 用药第 1 个周期。

最大耐受剂量（MTD）。

Time Frame: 用药第 1 个周期。

后续临床推荐剂量（RP2D）。

Time Frame: 预计 6 个月。

Secondary Outcomes

  • 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。(约 24 个月。)
  • 抗 SHR-7782 抗体水平。(约 24 个月。)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

谭成

苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

Study Sites (22)

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