CTR20243671
Active, not recruiting
Phase 1
SHR-3821 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
Not provided31 sites in 1 country162 target enrollmentStarted: October 14, 2024
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 162
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- DLT、实验室安全性指标、外周血 IL-6、 IFN-γ、TNF-α绝对值及其较基线的变化、MTD、RP2D
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 SHR-3821 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）以及 SHR-3821 的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 评估 SHR-3821 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性；初步评价 SHR-3821 治疗晚期实体瘤的疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿加入本研究，签署知情同意书
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性
Exclusion Criteria
- •有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- •首次研究用药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •既往接受过与 SHR-3821 作用于相同靶点的药物
- •研究首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •首次研究用药前接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
- •首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗
Outcomes
Primary Outcomes
DLT、实验室安全性指标、外周血 IL-6、 IFN-γ、TNF-α绝对值及其较基线的变化、MTD、RP2D
Time Frame: 首次用药至末次访视，预计约 1 年
Secondary Outcomes
- PK、PD、ADA 参数(首次用药至末次访视，预计约 1 年)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR 及 DCR、PFS、OS(首次用药至末次访视，预计约 1 年)
Investigators
沈浩
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司
Study Sites (31)
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