CTR20243671进行中（未招募）1 期
SHR-3821 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- DLT、实验室安全性指标、外周血 IL-6、 IFN-γ、TNF-α绝对值及其较基线的变化、MTD、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-3821 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）以及 SHR-3821 的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 评估 SHR-3821 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性；初步评价 SHR-3821 治疗晚期实体瘤的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性
排除标准
- •有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液
- •首次研究用药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •既往接受过与 SHR-3821 作用于相同靶点的药物
- •研究首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •首次研究用药前接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
- •首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者
- •首次研究用药前使用过减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病
- •有自身免疫性疾病病史的患者
- •首次研究用药前出现过出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等
- •首次研究用药前内存在严重的心脑血管疾病的受试者
- •首次给药前发生过动 / 静脉血栓事件
- •首次研究用药前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤
- •已知对 SHR-3821 及其主要制剂成分有严重过敏反应病史
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- •首次用药前存在重度感染
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
DLT、实验室安全性指标、外周血 IL-6、 IFN-γ、TNF-α绝对值及其较基线的变化、MTD、RP2D
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年
次要结局
- PK、PD、ADA 参数(首次用药至末次访视，预计约 1 年)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR 及 DCR、PFS、OS(首次用药至末次访视，预计约 1 年)
研究者
沈浩
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司
研究点 (31)
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