CTR20181327已完成不适用
阿哌沙班片在中国健康人群餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服阿哌沙班片人体生物等效性。 2.次要目的：评价餐后状态下，口服阿哌沙班片安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服阿哌沙班片人体生物等效性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁（含）至 45 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于 1/3；
- •女性体重不低于 45.0kg，男性体重不低于 55.0kg，且 BMI 指数在 19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能结果正常，健康状况良好者（临床判断以医师为主）；
- •有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求；
- •在研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知在入组前（第 1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP3A4/5 酶、P-gp 的药物或物质；
- •已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（内生肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min）；
- •已知不能耐受静脉取血和 / 或采血困难者；
- •已知有恶性肿瘤病史者；
- •已知有体位性低血压史；
- •已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；
- •在研究结束后 3 个月内有生育计划者；
- •已知试验入组（每个周期第-1 日）前 6 个月内接受任何外科手术或试验结束后 2 周内计划接受手术者；
- •已知试验入组（每个周期第-1 日）前 6 个月内有药物滥用或酗酒情况者；
- •已知试验入组（每个周期第-1 日）前 6 个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 400ml；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
- •已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；
- •已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内参加过另一项药物临床研究者；
- •已知研究入组（每个周期第-1 日）前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，尤其是抗凝、抗血小板药物），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）；
- •已知有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对阿哌沙班过敏和乳糖不耐受者；
- •已知片剂 / 胶囊剂吞咽困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •已知有神经系统、精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病，尤其是近 2 年内出现异常出血或凝血功能障碍；
- •生命体征异常且经医师判断具有临床意义者，坐位测量或卧位休息 5 分钟以上测量，参考值范围一般为收缩压 90mmHg~140 mmHg；舒张压 60 mmHg~90 mmHg；心率 60bpm~100bpm；体温 35.5℃~37.2℃；
- •血β-HCG 妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性；
- •12 导联 ECG 异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者；
- •酒精呼气检查结果数值大于 0mg/100ml 者；
- •尼古丁 / 可替宁尿检为阳性者；
- •丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及 HIV 抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者；
- •存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者；
- •药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查进行安全性评估(给药后 72 小时)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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