ChiCTR2100044883Active, not recruitingEarly Phase 1
亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对乳腺癌患者围手术期应激反应和免疫功能的影响
自筹1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血管紧张素－Ⅱ（ANG－Ⅱ）
Study Overview
Brief Summary
探讨乳腺癌患者围术期应用新型艾司氯胺酮联合阿片类药物能否有助于减少阿片类药物的滥用，降低术后不良反应发生率，以及艾司氯胺酮对乳腺癌患者围术期机体应激反应和免疫功能的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.经影像学特征、病理组织学检查确诊为Ⅰ期、Ⅱ期乳腺癌；
- •2.美国麻醉医师协会( ASA) 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3.心、肝、肾等脏器无明显异常病变；
- •4.预期生存期>6 个月，卡氏评分>60 分。
Exclusion Criteria
- •1.近期使用激素药物；
- •2.意识障碍、精神疾病；
- •3.术前进行化疗、放疗；
- •4.乳腺癌复发，合并其他恶性肿瘤；
- •6.长时间应用镇静或镇痛药物；
Arms & Interventions
观察组
观察组患者于麻醉诱导前给予 0.5ｍg/kg 艾司氯胺酮静脉注射，切皮后用 0.25mg/kg/h 艾司氯胺酮稀释至 50ml 静脉泵注。
对照组
对照组患者 PCIA 方案为凯纷 100mg+昂丹司琼 16mg+艾司氯胺酮 100mg。
Outcomes
Primary Outcomes
血管紧张素－Ⅱ（ANG－Ⅱ）
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
醛固酮
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
皮质醇（Cor）
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
肿瘤坏死因子（TNF）－α
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
外周血中总 T 细胞
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
B 淋巴细胞
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
NK 细胞
Time Frame: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
记录两组患者手术术中舒芬太尼用量、瑞芬太尼用量、复苏室停留时间、麻醉拔管时间以及麻醉苏醒时间
Time Frame: 术后
两组患者手术结束后苏醒期不良反应：寒颤、躁动、心动过速、分泌物增加、呼吸抑制、高血压、幻觉
Time Frame: 术后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
术中单次应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对于乳腺癌患者术后焦虑抑郁情绪及睡眠质量的影响ChiCTR2100054040自筹80
Unknown
Not Applicable
艾司氯胺酮介导的无阿片麻醉在乳腺手术中的应用ChiCTR2200057499自费100
Unknown
Not Applicable
低阿片化麻醉在乳腺癌手术中应用的安全性与有效性---一项多中心、前瞻性、随机、对照实验ChiCTR2200061136自筹825
Unknown
Not Applicable
艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响ChiCTR2500102621北京鼎医公益基金会
Unknown
Not Applicable
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 围术期给予不同剂量的艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后焦虑，抑郁及早期恢复质量的影响ChiCTR2100051169自费198