ChiCTR2100044883进行中（未招募）早期 1 期
亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对乳腺癌患者围手术期应激反应和免疫功能的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管紧张素－Ⅱ（ANG－Ⅱ）
研究概览
简要总结
探讨乳腺癌患者围术期应用新型艾司氯胺酮联合阿片类药物能否有助于减少阿片类药物的滥用，降低术后不良反应发生率，以及艾司氯胺酮对乳腺癌患者围术期机体应激反应和免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经影像学特征、病理组织学检查确诊为Ⅰ期、Ⅱ期乳腺癌；
- •2.美国麻醉医师协会( ASA) 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3.心、肝、肾等脏器无明显异常病变；
- •4.预期生存期>6 个月，卡氏评分>60 分。
排除标准
- •1.近期使用激素药物；
- •2.意识障碍、精神疾病；
- •3.术前进行化疗、放疗；
- •4.乳腺癌复发，合并其他恶性肿瘤；
- •6.长时间应用镇静或镇痛药物；
研究组 & 干预措施
观察组
观察组患者于麻醉诱导前给予 0.5ｍg/kg 艾司氯胺酮静脉注射，切皮后用 0.25mg/kg/h 艾司氯胺酮稀释至 50ml 静脉泵注。
对照组
对照组患者 PCIA 方案为凯纷 100mg+昂丹司琼 16mg+艾司氯胺酮 100mg。
结局指标
主要结局
血管紧张素－Ⅱ（ANG－Ⅱ）
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
醛固酮
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
皮质醇（Cor）
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
肿瘤坏死因子（TNF）－α
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
外周血中总 T 细胞
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
B 淋巴细胞
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
NK 细胞
时间窗: 术前一天，术后 1 天、术后 3 天
记录两组患者手术术中舒芬太尼用量、瑞芬太尼用量、复苏室停留时间、麻醉拔管时间以及麻醉苏醒时间
时间窗: 术后
两组患者手术结束后苏醒期不良反应：寒颤、躁动、心动过速、分泌物增加、呼吸抑制、高血压、幻觉
时间窗: 术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 围术期给予不同剂量的艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后焦虑，抑郁及早期恢复质量的影响ChiCTR2100051169自费198