ChiCTR2000038630尚未招募早期 1 期
甲磺酸溴隐亭联合来曲唑诱导排卵用于提高 PCOS 不孕患者妊娠率的多中心 、前瞻、开放、随机对照临床研究
广州市科技计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 妊娠率
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、开放性、随机对照临床研究，比较来曲唑联合甲磺酸溴隐亭与单纯使用来曲唑在 PCOS 不孕女性诱导排卵治疗中的妊娠效果，为 PCOS 伴有不孕的女性提供一种更佳的助孕方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄小于 38 岁
- •(2) 患有多囊卵巢综合征合并不孕 1 年以上
- •(3) 正在使用复方短效口服避孕药治疗≥3 个月，或 3 个月内的性激素结果显示 LH＜10IU/L 且睾酮值在正常范围
- •(4) 无输卵管积水，至少一侧输卵管通畅
- •(5) 体重指数（体重 kg/身高 cm2）< 25 kg/m2
- •(6) 男方精液检查正常
- •(7) 愿意依从本研究方案，并能够完成按期的随访
排除标准
- •(1) 任何严重的心血管、肺、肝和肾脏疾病
- •(2) 酗酒、吸毒、药瘾或性病未治愈者
- •(4) 存在子宫畸形、子宫腺肌病、子宫内膜息肉等子宫器质性病变
- •(5)已知对研究药物和对照药物过敏者
- •(6)严重的 OHSS 病史
- •(7)目前接受神经精神性药物治疗，或接受任何一种可能会影响到正常生殖功能的药物（如：精神安定剂、多巴胺受体拮抗剂等）
- •(8)研究者判定的任何可能会影响到研究的异常情况
研究组 & 干预措施
试验组
来曲唑+甲磺酸溴隐亭
对照组
来曲唑
结局指标
主要结局
妊娠率
时间窗: 促排卵后
次要结局
- 排卵率(促排卵后)
- 卵泡数(促排卵后)
- 子宫内膜厚度(促排卵后)
- 性激素水平
研究者
研究点 (3)
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