ChiCTR2400091681进行中（未招募）4 期
瑞维鲁胺联合 ADT 和阿比特龙新辅助治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切缘阳性率
研究概览
简要总结
观察在局限高危 / 局部晚期前列腺癌患者瑞维鲁胺联合 ADT 和阿比特龙新辅助治疗的切缘阳性（PSM）率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.病理学或组织细胞学确诊的局限期 / 局晚期前列腺癌。
- •3.研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术受试者。
- •4.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •5.以下高危因素满足一个：
- •多参数 MRI 或 PSMA PET/CT 显示原发肿瘤的临床分期≥T3a。
- •原发性肿瘤 Gleason 评分≥7 分。
- •前列腺特异性抗原（PSA）≥20ng/ml。
- •6.患者必须具有足够的血液功能、肝功能、肾功能和心功能。
- •血红蛋白≥7.0 g/dL
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mcL
- •血小板≥50000/mcL，治疗开始后 3 个月内不依赖于输血 / 生长因子
- •血清钾≥3.5 mmol/L
- •血清总胆红素≤2.0 x 正常上限（ULN）（总胆红素>1.5 x ULN 的吉尔伯特综合征受试者除外，测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5 x ULN，受试者可能符合条件）
- •天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN
- •血清白蛋白≥3.0 g/dL
- •血清肌酐<2.0 x ULN
- •部分凝血活酶时间 PTT≤60
- •7.有生育能力的患者必须愿意在研究期间和最后一剂治疗后 120 天内使用高效避孕措施。
- •9.签署知情同意书，自愿加入本研究。
排除标准
- •1.具有小细胞或肉瘤样病理特征的患者不符合条件。
- •2.低风险或中风险的局限性前列腺癌症患者。
- •3.有骨转移或内脏转移（任何 M1）的临床或放射学证据的患者不符合条件。
- •4.既往接受过雄激素剥夺治疗（内科或外科）或前列腺癌症局部治疗、放疗、化疗的患者不符合条件。
- •5.本研究随机化前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术。
- •6.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素。
- •7.已知对 SHR3680 片、阿比特龙和 GnRHa 药物及其组分有过敏史者。
- •8.患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合条件。
- •9.有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。
- •10.有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或 HIV 阳性受试者。
- •11.随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
- •12.在筛查时，患者不得患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。患者在登记前 6 个月内不得出现任何血栓栓塞事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死。具有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性心动过缓）；筛查心电图时采用 Fridericia 校正公式（QTcF）延长校正 QT 间期>470 毫秒。
- •13.未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。有高血压病史的参与者可以参加，前提是通过抗高血压治疗控制血压。
- •14.患者正在参与其他临床干预性研究。
- •15.未获得知情同意。
- •16.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
切缘阳性率
次要结局
- 无转移生存期
- PSA 应答率
- 降期降级的比例
- 至生化复发时间
- pCR 率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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