ChiCTR2100050430尚未招募早期 1 期
脑机接口技术对脑卒中患者上肢功能及注意力的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动功能评分量表 *上肢（FMA）
研究概览
简要总结
本研究将为脑机接口技术有效促进脑卒中后上肢功能的恢复和注意力改善提供理论和临床依据，为有效治疗脑卒中患者肢体功能障碍及注意力提供新的策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结果评价人员
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脑卒中诊断符合第四届全国脑血管病会议制订的脑卒中诊断标准，同时经过头颅 CT 或核磁共振（MRI）等影像学检查确诊；
- •2.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •3.首次发病，发病一个月内，单侧病灶，（上肢 Brunnstrom 分期：Ⅲ期-Ⅴ期，肌张力改良 Ashworth 分级≤2 级），NIHSS 评分 1-4 分；
- •4.意识清楚，病情稳定，配合度好；
- •5.简易精神状态检查表（MMSE）评分≥27 分；
- •6.临床试验之前未接受过正规的运动想象治疗，经过运动觉－视觉想象问卷（KVIQ）评定后，受试者有一定运动想象能力；
- •7.生命体征平稳，无明显康复训练禁忌症；
- •8.对病情及治疗方案均知情同意，签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有癫痫、活动性出血、恶性肿瘤、严重心肝肺肾及内分泌、造血、免疫系统等严重原发性疾病者；
- •2.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍或近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者；
- •3.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者；
- •4.颅内有金属植入物、戴有金属起搏器或患者颅骨不完整；
- •5.上肢与电极片接触部位皮肤损伤或感染或对电极片过敏的；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •7.正在参与其他干预性研究。
研究组 & 干预措施
A 组
常规康复治疗
B 组
常规康复治疗+脑机接口
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动功能评分量表 *上肢（FMA）
改良 Barthel 指数 (MBI)
Wolf 运动功能评价量表
注意网络测试（ANT）
日常注意成套测验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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