CTR20242486进行中（未招募）1 期
评价在中国健康成年受试者中食物（高脂 / 标准餐）对于 SIM0270 的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年7月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：比较中国健康成年受试者空腹 / 高脂餐后状态下 SIM0270 单次给药后的 PK 参数- Part B（可选部分）：比较中国健康成年受试者空腹 / 标准餐后状态下 SIM0270 单次给药后的 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A 高脂餐试验：评价 SIM0270 在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，高脂餐饮食对 SIM0270 药代动力学的影响 Part B 标准餐试验：评价 SIM0270 在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，标准餐饮食对 SIM0270 药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 岁且≤65 岁的男性和女性受试者。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28kg/m2。
- •所有有生育能力的女性受试者、男性受试者及其伴侣同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后 6 个月内采取公认有效的避孕措施。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素，或其他经研究医生判断为异常有临床意义者
- •有活动性或潜伏性结核病病史。
- •有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌（无疾病间期至少 5 年）除外。
- •研究者认为会限制受试者完成和 / 或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者或为过敏体质者。
- •在入组前 1 年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂。
- •入组前 4 周内使用过口服抗生素或 8 周内使用过静脉抗生素。
- •入组前 1 个月内使用或打算使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物 / 产品
- •入组前 2 周内使用了任何处方药 / 产品或入组前 1 周内使用了任何非处方药
- •签署知情同意书后至给药前 2 周内接受 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂（见附录 2）用药。
- •实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部 B 超检查结果经研究者判定异常有临床意义。
- •筛选期或基线期心电图检查心率<60 或>100、QTcF 间期> 450 ms。
- •有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者。
- •有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。
- •入组前 3 个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精；或酒精呼气检测阳性。
- •入组前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •入组前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物。
- •入组前 7 天内使用含罂粟籽的食物或饮料或有过剧烈运动。
- •研究药物首次给药前 72 小时内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料，或首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
- •存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者。
- •入组前 3 个月内曾献血或失血大于 200 mL，或 2 个月内曾接受输血或血液制品者。
- •受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
结局指标
主要结局
Part A：比较中国健康成年受试者空腹 / 高脂餐后状态下 SIM0270 单次给药后的 PK 参数- Part B（可选部分）：比较中国健康成年受试者空腹 / 标准餐后状态下 SIM0270 单次给药后的 PK 参数
时间窗: 按照方案 PK 采集点
次要结局
- 不良事件发生率、分级，以及生命体征和体格检查、心电图及实验室检查的异常指标。(受试者从签署知情同意书开始直到末次用药后 18 天)
研究者
李金波
南京再明医药有限公司
研究点 (1)
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