ChiCTR-OCC-14005202进行中（未招募）早期 1 期
严重脓毒症免疫功能紊乱及重要器官功能损伤的评估
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2014年9月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患 28 天院内或者 ICU 的病死率
研究概览
简要总结
动态测定严重脓毒症患者外周静脉血主要炎症介质、抗炎症介质、淋巴细胞计数和分类、单个核细胞的人类白细胞抗原-DR（mHLA-DR）表达情况以及主要器官（肺脏、肝脏、肾脏和心脏）的损伤情况，探讨和评估严重脓毒症患者免疫功能紊乱的动态变化规律以及与器官功能损伤的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依照 2012 年美国危重病学会颁布的全球拯救脓毒症指南（SSC）对严重脓毒症（包括脓毒性休克）的诊断标准，选择脓毒症诊断明确、家属签署知情同意书的患者进行入组。入组的具体标准如下：①符合 SSC 制定的严重脓毒症和脓毒性休克的诊断标准；②家属或者患者本人了解临床试验的内容并签署知情同意书；③年龄≥18 岁且≤85 岁；④无糖皮质激素和胸腺肽过敏史；⑤无精神类疾病史。
排除标准
- •①孕妇；②年龄<18 岁或>85 岁；③病人或家属不同意加入临床研究；④服用糖皮质激素或其它的免疫抑制剂 / 免疫增强剂（胸腺肽、重组人粒细胞刺激因子）时间超过 6 个月；⑤存在与严重脓毒症无直接相关的器官功能衰竭；⑥恶性肿瘤终末期、基础疾病短期预后不良，并可能成为患者死亡的主要原因。
研究组 & 干预措施
对照组
ICU 对照组
脓毒症
严重脓毒症
脓毒症休克
结局指标
主要结局
患 28 天院内或者 ICU 的病死率
次要结局
- 肺脏、肝脏、肾脏和心脏等主要器官的损伤和恢复情况
- 白介素-1β
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-2 受体
- 白介素-6
- 白介素-8
- 单核细胞趋化蛋白-1
- 白介素-4
- 白介素-10
- 淋巴细胞计数和分
- 单个核细胞 mHLA-DR 的表达
研究者
研究点 (1)
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