ChiCTR2100053885尚未招募早期 1 期
止血带条件下全膝关节置换术中不同时间节点静脉应用氨甲环酸的随机对照研究
医院支持及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量
研究概览
简要总结
评估止血带条件下全膝关节置换术（TKA）中不同时间节点（切皮前、松止血带前）静脉应用氨甲环酸对 TKA 患者术后失血、患肢关节肿胀程度、瘀斑大小、膝关节功能评分及术后恢复情况等方面是否具有差异。若有差异，筛选出最优给药途径，改善患者治疗体验，缩短治疗周期，以实现 ERAS 目标，使患者充分获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国风湿病学会膝关节重度骨关节炎诊断标准；
- •2.均严格接受保守治疗后无效的患者；
- •3.初次接受单侧 TKA 手术；
- •4.患者及家属同意手术，对研究知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前有贫血或其他血液系统疾病者；
- •2.术前有严重的心血管疾病病史者和(或)仍口服抗凝药物者；
- •3.术前有双下肢动脉闭塞、静脉血栓形成或病史者；
- •4.术前预存自体输血者或者要求使用血液回输装置者；
- •5.有氨甲环酸或低分子肝素使用禁忌证者；
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
失血量
时间窗: 术中、术后 1d、3d、14d
凝血功能
时间窗: 术前、术后 3h、1d、3d、7d、14d
血常规
时间窗: 术前、1d、3d、7d、14d
皮下瘀斑率
时间窗: 术后 2-7 天
术肢周径变化率
时间窗: 术前、术后 7、14 d
血栓相关事件发生情况
时间窗: 围术期至术后 14 天
次要结局
- 视觉模拟评分法功能评分(术前、术后 1d、3d 、14d)
- 美国特种外科医院膝关节评分(术前、术后 1d、3d 、14d)
研究者
研究点 (1)
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