ChiCTR1900022737
Completed
Phase 4
氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察及其对炎性因子的影响
上海市卫生和计划生育委员会1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: April 30, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- 上海市卫生和计划生育委员会
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 红细胞压积
Overview
Brief Summary
主要目的：观察不同剂量静脉滴注氨甲环酸在 TKA 患者围术期的安全性及减少失血的疗效性，为 TKA 围术期氨甲环酸的最佳用量提供临床依据。 次要目的：通过组间比较患肢的肿胀、疼痛程度，探究氨甲环酸对血清中炎性因子的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •原发性 OA 终末期需行初次单侧 TKA 术者；
- •年龄 60-80 岁；
- •围手术期接受氨甲环酸抗纤溶治疗者；
- •术前血红蛋白、凝血功能正常。
Exclusion Criteria
- •除原发性膝骨关节炎或类风湿性关节炎之外的其他继发性骨关节炎患者（如创伤后骨关节炎、痛风性骨关节炎、血友病性骨关节、结核性关节炎、强直性脊柱炎等）；
- •原发性 OA 或 RA 需行双侧 TKA 者；
- •患有严重的心血管疾病（如心肌梗死、心房颤动、心绞痛、心力衰竭等）、脑血管疾病（脑梗死、脑出血等），需要长时间口服抗凝药物（如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）者；
- •确诊血友病或凝血功能障碍者。
Arms & Interventions
1 组
术后 3 小时静脉滴注 1g 氨甲环酸+100mL 生理盐水，6、12 小时静脉滴注 100mL 生理盐水
2 组
术后 3 小时、6 小时静脉滴注 1g 氨甲环酸+100 生理盐水，12 小时静脉滴注 100mL 生理盐水
3 组
术后 3、6、12 小时分别静脉滴注 1g 氨甲环酸+100mL 生理盐水
Outcomes
Primary Outcomes
红细胞压积
Time Frame: 术前第 1 天、术后第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
血红蛋白
Time Frame: 术前第 1 天、术后第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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