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Clinical Trials/ChiCTR-IPR-17011847
ChiCTR-IPR-17011847
Completed
Phase 4

多剂量应用口服氨甲环酸在全膝关节置换术中的抗纤溶和抗炎作用

卫生部行业科研专项基金1 site in 1 country275 target enrollmentStarted: June 15, 2017Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Completed
Sponsor
卫生部行业科研专项基金
Enrollment
275
Locations
1
Primary Endpoint
失血量（显性；隐性）
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

在全膝关节置换术中，对比多剂量使用氨甲环酸的临床效果

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •（1）因膝关节骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；（2）术前血小板、凝血功能均正常；（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。

Exclusion Criteria

  • •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（9）严重肝肾功能不全患者。

Arms & Interventions

A

空白对照

B

术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3 小时口服 1g TXA

C

术前 2 小时口服 2g TXA, 术后 3、7 小时口服 1g TXA

D

术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3、7、11 小时口服 1g TXA

E

术前 2 小时口服 2g TXA，术后 3、7、11、15 小时口服 1g TXA

Outcomes

Primary Outcomes

失血量（显性；隐性）

Secondary Outcomes

  • 血色素水平
  • 血栓弹力图
  • 血沉，C 反应蛋白，白介素 6，白介素 10
  • 膝关节活动度
  • KSS 评分
  • 围术期并发症：深静脉血栓和肺栓塞
  • 肢体肿胀
  • 疼痛评分
  • 住院时间
  • 输血

Investigators

Sponsor
卫生部行业科研专项基金

Study Sites (1)

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