ChiCTR2000030410已完成早期 1 期
腰方肌阻滞中伍用右美托咪定的药效、药代动力学观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组右美托咪定 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
1、探讨右美托咪定作为局麻药的佐剂在超声下引导行腰方肌平面阻滞对患者术后疼痛反应的影响。 2、为神经阻滞联合佐剂提供一种新的思路，寻找较适宜的右美托咪定浓度，进而促进术后患者的恢复。 3、探讨右美托咪定在区域阻滞中的药代动力学参数，为临床用药提供安全性保障。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 36 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 35-60 岁；
- •2、择期全麻行全子宫切除手术；
- •3、ASA I-II 级；
- •4、20＜BMI＜26。
排除标准
- •1、既往有心肺疾病、肝肾疾病；
- •3、穿刺部位局部感染；
- •4、精神疾病、认知障碍、智力障碍以致无法合作；
- •5、研究中用到的药物过敏；
- •6、长期服用止疼药或镇静药的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
以罗哌卡因行双侧腰方肌阻滞
试验组 1
以罗哌卡因联合 0.5ug/kg 右美托咪定行双侧腰方肌阻滞
试验组 2
以罗哌卡因联合 1.0ug/kg 右美托咪定行双侧腰方肌阻滞
试验组 3
以罗哌卡因联合 1.5ug/kg 右美托咪定行双侧腰方肌阻滞
结局指标
主要结局
各组右美托咪定 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞
次要结局
- 各组组术后 1h、4h、12h、24h、48h 静息、翻身时 NRS 评分，BCS 评分，OAA/S 评分
- 患者入手术室（给药 30min）的镇静评分、有无不良反应（局麻药中毒、低血压、心率下降等）
- 患者术中所需镇痛药物的总量
- 患者入苏醒室评分
- 不良反应和并发症
- 患者疼痛加重后需要病房额外给予镇痛药物时间与剂量（固定药物）
- 患者首次下床活动时间以及患者肛门排气时间
研究者
研究点 (1)
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