ChiCTR1900026513尚未招募2 期
在地西他滨治疗无血液学改善的中高危骨髓增生异常综合征的患者中使用阿扎胞苷的疗效与安全性探索性研究方案
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IWG2006 定义的任意 HI
研究概览
简要总结
本次研究的主要目的是探索在既往经地西他滨治疗至少 4 个周期未达到 IWG2006 标准定义任意血液学改善或者疾病进展的中高危骨髓增生异常综合征患者中使用阿扎胞苷治疗后的经 IWG2006 标准定义的任意血液学改善（HI），要达到这个目的，患者需要连续使用阿扎胞苷至少 4 个周期至疾病进展或者不可耐受的毒性。本次研究的次要目的是评估阿扎胞苷治疗后的其他疗效指标，包括 IWG2006 标准定义的总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、比较好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）；PFS、OS 等，评估阿扎胞苷治疗后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •WHO2016 定义的 MDS（参见附录 2）
- •IPSS-R 评分中、高危、极高危 MDS（参见附录 3）
- •使用过地西他滨 20mg/m2/dx5 天方案治疗 4 个周期未达到 IWG2006 标准的任意 HI 或者出现疾病进展，和 / 或随后仅进行最好的支持治疗，允许根据说明书进行剂量调整。
- •无论是否进行过移植
- •育龄妇女自愿在研究期间避孕并至少采取一种有效避孕手段
- •男性患者自愿在研究期间避免使伴侣怀孕并至少采取一种有效避孕手段
- •肝肾功能充分：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），AST≤2.0ULN，ALT≤2.0ULN，血清肌酐≤1.5ULN
排除标准
- •已知对阿扎胞苷或甘露醇过敏的患者
- •既往使用过阿扎胞苷治疗
- •研究前 12 个月内诊断为恶性肿瘤（除外基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌以及其他被认为极有可能治愈的肿瘤）
- •妊娠或者哺乳期妇女
- •晚期恶性肝肿瘤患者
- •其他研究者认为不适合入组的情况
研究组 & 干预措施
AZA 组
阿扎胞苷的使用剂量为 75 mg/m2，每天一次，共 7 天，每 28 天为一个周期
结局指标
主要结局
IWG2006 定义的任意 HI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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