CTR20250154进行中（未招募）1/2 期
TQB2825 注射液联合免疫化疗在弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的 Ib/II 期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 TQB2825 联合免疫化疗的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 通过评估 ORR、CR 率、PFS、DOR 和 OS 等评估 TQB2825 联合免疫化疗在弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性 评价 TQB2825 联合免疫化疗在弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性 探索性目的： 评价基因突变和 ctDNA 与其他指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估tqb2825联合免疫化疗的剂量限制性毒性（dlt）、最大耐受剂量（mtd）和ii期推荐剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄＜80 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0~2 分；
- •剂量扩展阶段初治患者的 IPI 评分为 2-5 分；
- •经组织学或细胞学明确诊断符合 2022 年 WHO 诊断标准的弥漫大 B 细胞淋巴瘤或 3b 级滤泡性淋巴瘤（包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤-非特指和惰性淋巴瘤转化的弥漫大 B 细胞淋巴瘤，不允许具有以下类型或包含以下成分的组织学类型：双打击、三打击或非特指高级别 B 细胞淋巴瘤、纵隔大 B 细胞淋巴瘤、富于 T/组织细胞大 B 细胞淋巴瘤、HHV8 阳性 / 原发渗出性大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性的大 B 细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤等）；
- •免疫表型分析显示肿瘤 CD20 阳性；
- •既往治疗符合以下标准：
- •联合 R-CHOP 患者：既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，允许皮质类固醇预处理治疗（伴或不伴长春新碱）或非治愈系的姑息性局部放疗。
- •联合 GemOx 患者：既往接受过至少 1 线系统性治疗（至少 1 线含 CD20 单抗）的不适合造血干细胞移植或接受移植后治疗失败或复发的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解。
- •根据 2014 年 Lugano 标准，存在至少一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm 或结外病灶长径>10 mm；PET-CT 扫描显示 PET 阳性；
排除标准
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；
- •治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者。
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
- •具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液；
- •失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）和活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 阳性或检测值超过检测值下限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性或检测值超过检测值下限）；
- •肺部疾病，包括下列任何情况：
- •既往或现在伴有需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎（包括但不限于急性呼吸窘迫综合征、急性高敏性肺炎、药物相关性肺炎、支气管痉挛、急性间质性肺炎、特发性肺间质纤维化等）；
- •既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且 1 秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；
- •（9）脑部或精神异常，包括下列任何情况：
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除；
- •伴有或既往中枢神经系统疾病病史，包括癫痫发作、出血性 / 缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、麻痹、失语症、精神疾病、意识障碍、不明原因昏迷、神经病变、器质性脑综合征等；
- •脑部 MRI 证据表明存在炎症性病变和 / 或血管炎；
- •首次给药前 6 个月内发生脑血管意外、脑梗塞等；
- •活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2 级感染)
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病，接受稳定替代治疗的甲状腺功能减退、1 型糖尿病患者可以入选。
- •（准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •需接受系统性免疫抑制剂治疗
- •已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史；
- •（18）对于复发 / 难治性患者，既往抗肿瘤治疗：
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2 周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗；
- •首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
- •既往接受过 R-GemOx 或 GemOx 治疗
- •已知对研究药物辅料成分过敏。
- •首次用药前 4 周内或 5 个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 给药后 1 个月
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 给药后 1 个月
次要结局
- 总体缓解率（ORR）(给药后 6 个月)
- 完全缓解率（CR 率）(给药后 6 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(给药后 6 个月)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (26)
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