ChiCTR2200065999进行中（未招募）4 期
猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖北梦阳药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 受试者血清 HBV DNA 下降的幅度
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究设计，初步探索猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症的有效性及安全性，为后续临床研究设计提供数据支持和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可进入研究：
- •(1)符合中华医学会感染病学分会、中华医学会肝病学分会制修订的《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》，临床诊断为慢性乙型肝炎患者；
- •(2)中医辨证为肝胆湿热证；
- •(3)年龄在 18～70 周岁（包括上下限），性别不限；
- •(4)育龄受试者愿意从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 3 个月内自愿采取充分的避孕措施，并同意在研究期间采用非药物完全避孕；
- •(5)既往至少连续 6 个月及以上使用核苷（酸）类似物药物抗病毒治疗者；
- •(6)同意在此研究的过程中，不改变目前的抗病毒治疗方案；
- •(7)10 IU/mL
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可进入研究：
- •(1)经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：
- •B 超或影像学检查发现可疑病灶；
- •B 超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；
- •没有检查 B 超，但 AFP＞100 ng/mL。
- •(2)基线时有失代偿性肝病趋势的临床表现，以下指标可以提示：
- •有腹水、食管静脉曲张破裂出血或肝性脑病病史；
- •其他提示失代偿性肝病的临床表现。
- •(3)ALT 或 AST 值超过正常值上限 2 倍，或血清胆红素超过正常值上限 2 倍。
- •(4)有肝病加重导致肝功能失代偿的可能。
- •(5)筛选时合并有慢性肾病或肌酐清除率﹤60 mL/min。
- •(6)血红蛋白：男性﹤100 g/L，女性﹤90 g/L；白细胞计数﹤3.0×10^9/L；血小板﹤80×10^9/L。
- •(7)合并感染 HCV、HDV、HIV，伴有自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎。
- •(8)除乙型肝炎以外的任何严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病及肿瘤。
- •(9)受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者。
- •(10)1 个月内使用过特异性降转氨酶的药物（如联苯双酯或其他五味子制剂等）。
- •(11)筛选前 2 个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素 B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）。
- •(12)联合应用 2 种以上的抗病毒药物治疗者。
- •(13)研究者判断受试者依从性差者。
- •(14)过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对猪苓等成分有过敏史者。
- •(15)妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者。
- •(16)近 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础用药＋猪苓多糖胶囊
对照组
基础用药＋猪苓多糖胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
受试者血清 HBV DNA 下降的幅度
次要结局
- 受试者血清 HBVDNA 阴性的发生率(%)
- 受试者血清 HBsAg 定量下降的幅度
- 受试者血清 HBsAg 阴性的发生率(%)
- 受试者 HBeAg 阴性且 HBeAb 阳性血清转换的发生率(%)
- 受试者中医证候评分的变化
研究者
研究点 (4)
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