ChiCTR-INR-16010055进行中（未招募）治疗新技术临床试验
局麻药物联合糖皮质激素局部浸渍对 Parks I 型肛瘘切开挂线术后镇痛影响的前瞻性随机对照研究
北京市西城区卫生和计划生育委员会 青年科技人才（科技新星）培养项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VNRS 疼痛评分
研究概览
简要总结
通过与安慰剂对比的随机性前瞻性对照研究，评价术后局部浸渍麻醉治疗肛瘘术后疼痛的安全性、有效性、实用性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 Parks I 型肛瘘诊断标准。
- •年龄 18-60 岁（含 18,60 岁）。
- •肝、肾、心、肺、骨髓功能正常（HB 男性）>120g/L,女性>110g/L, PLT>100×109/L）。
- •无肛瘘手术病史。
- •无炎性肠病、盆底放射病史。
- •7）无长期吸烟史，无静脉注射毒物史，无肝炎、结核、艾滋病等传染病史。
排除标准
- •不能控制的内科疾病（包括 6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外）。
- •因全身其它脏器情况不能接受麻醉或手术治疗。
- •5 年内恶性肿瘤病史。
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者。
- •器官移植需要免疫抑制治疗者。
- •严重的未控制的肠道炎性疾病者，或其它严重的未控制的伴随疾病。
- •持续全身糖皮质激素激素治疗。
- •妊娠或哺乳期妇女育龄妇女。
- •同时参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
局部麻醉药物+糖皮质激素
B
生理盐水
结局指标
主要结局
VNRS 疼痛评分
术后住院时间
住院总费用
感染
是否再次手术
并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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