CTR20232512已完成3 期
以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2023年8月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 与基线（治疗第 0 天）比较，评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状（发热、恶风、咽痛、乏力）的消失时间的优效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准
- •中医辨证为气阴两虚风热证
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •就诊时体温＞ 38.5℃
- •伴流行性感冒、咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
- •72 小时内已使用过其他感冒药物治疗者
- •存在异常实验室指标：血红蛋白< 80 g/L；血小板计数< 50×10^9 /L；血白细胞总数超过（不含）正常值上限；中性粒细胞超过（不含）正常值上限；血肌酐超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；总胆红素超过（不含）正常值上限的 1.5 倍
- •妊娠、哺乳期妇女，以及近 3 个月内有生育计划者
- •过敏体质或对本试验用药品、对乙酰氨基酚片所含成分过敏者
- •近 1 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
与基线（治疗第 0 天）比较，评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状（发热、恶风、咽痛、乏力）的消失时间的优效性
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 与基线（治疗第 0 天）比较，每项次要症状的消失时间(整个试验过程)
- 与基线（治疗第 0 天）比较，治疗第 1、2、3、4、5 天时，每项症状的消失率(治疗第 1、2、3、4、5 天时)
- 与基线（治疗第 0 天）比较，治疗第 1、2、3、4、5 天时，中医证候积分的变化值(治疗第 1、2、3、4、5 天时)
- 与基线（治疗第 0 天）比较，治疗第 1、2、3、4、5 天时，WURSS-21 感冒影响临床研究参与者的能力程度评分的变化值(治疗第 1、2、3、4、5 天时)
- 治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用率(整个试验过程)
- 治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用量(整个试验过程)
- 与基线比较，试验过程中生命体征、血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肝功、肾功、心电图的变化情况；试验过程中不良事件情况(整个试验过程)
研究者
秦占艳
中国中医科学院中药研究所
研究点 (18)
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