ChiCTR1900020609进行中（未招募）2 期
采用脉冲式低剂量率调强放疗治疗放疗后局部复发食管鳞癌的 II 期前瞻性多中心临床研究
省医学会资助及医院配套经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 食管穿孔
研究概览
简要总结
基于低剂量率放射治疗（ pulsed low-dose rate radiotherapy,PLDR）的超敏效应及超修复效应，探究应用 PLDR 能否降低放疗后复发食管鳞癌患者的毒副反应并提高疗效是本研究的目的。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-70 岁，性别不限；
- •患者为经病理证实的食管鳞癌患者；
- •为放化疗后原照射野内出现局部复发和 / 或淋巴结转移的食管鳞癌患者；
- •患者体力状况按 ECOG（WHO）标准评分为 0-2 分；
- •患者无法耐受手术或肿瘤经手术无法切除；
- •意识清楚，能配合摆位及治疗；
- •可获取既往的放射治疗信息，包括靶区总剂量、分割方式、剂量分布，正常组织受照射剂量和等剂量曲线等；
- •必须有可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）；
- •育龄期妇女必须处于非妊娠状态（妊娠试验阴性，绝经期女性停经 12 个月则认为无生育能力），育龄期男女在本研究期间及研究结束后 3 个月之内需采取有效避孕措施避孕；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.0*10^9／L；
- •血小板（PLT）≥75*10^9 /L；
- •受试者必须签署书面知情同意书，愿意参加并完成本研究及随访。
排除标准
- •进入本研究之前 4 周内针对靶区进行过放疗的患者；
- •既往有毛细血管扩张性共济失调病史或其他放射超敏反应史；
- •患硬皮病或活动性结缔组织病；
- •严重的不可控的感染性疾病；
- •伴有严重精神疾病或心理障碍中枢神经系统紊乱心脑血管并发症癫痫等疾病可能会限制其对知情同意书的理解执行和治疗依从性。
研究组 & 干预措施
低剂量率调强放疗组
低剂量率调强放疗
结局指标
主要结局
食管穿孔
时间窗: 放疗开始至放疗结束后 90 天
客观缓解率
时间窗: 放疗结束后 90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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