ChiCTR1800017039尚未招募2 期
局部晚期食管鳞癌 3DCRT/IMRT 联合紫杉醇+顺铂同步放化疗Ⅱ期临床研究
江苏省青年医学人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两年局部控制率
研究概览
简要总结
主要目的：三维适形调强（3DCRT/IMRT）放疗联合 TP 方案同步化疗（紫杉醇+顺铂）在局部晚期食管鳞癌的中位生存时间、2 年局部控制率、早期及晚期副反应发生率； 次要目的：评价局部晚期食管鳞癌行 3DCRT/IMRT 放疗联合 TP 方案同步化疗的总生存率和安全性；刷选出食管癌合适的分子靶标。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁；
- •组织学确诊为食管鳞癌，初治（未手术 / 放疗 / 化疗和靶向治疗）；
- •4） 局部晚期：T2-4N0M0、TxN1M0 和 TxNxM1a（UICC 6th，）
- •5） 非妊娠或正在哺乳的妇女，有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
- •6） 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •7） 器官及骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数≥4, 000/μL，血红蛋白≥9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2, 100/μL，血小板计数≥100, 000/μL，总胆红素<1.5 倍正常值上限，AST(SGOT)/ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限，血肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •8） 体力状况评分 ECOG 0～2 级；
- •9） 放疗前 6 个月内体重下降?10%；
- •10） 预期生存期>3 个月；
- •11） 治疗前无其他部位原发肿瘤，或有其他部位原发肿瘤但已控制超过 5 年；
- •12） 符合上述条件的患者都可以预入组，正式入组在患者放疗计划设计后满足以下第（13）条的条件时；
- •13） 调强放射治疗计划正常组织限量符合如下要求：脊髓最大剂量≤45 Gy，双正常肺（双肺-PTV）V20≤30%和平均剂量≤15 Gy，心脏平均剂量≤30 Gy。
排除标准
- •食管完全梗阻不能进食流质，食管有深溃疡或穿孔或呕血；
- •第二原发肿瘤(已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、甲状腺乳头状癌、精原细胞癌 I 期、宫颈原位癌或其他可“治愈”的肿瘤在治疗后无瘤生存 3 年以上除外）；
- •随机分组前 30 天使用过其他试验药物或同时参加其它临床试验；
- •妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施；
- •吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者；
- •心肌梗死时间≤6 个月，心肌梗死时间>6 个月需行心肌铊造影检测表明无心肌缺血及心内科医生同意化疗者可纳入研究；
- •有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力；
- •有严重过敏史或特异性体质者；
- •研究者认为不宜参加本试验；
- •在此次预定放疗区域中曾接受放射治疗。
研究组 & 干预措施
Case series
3DCRT/IMRT 技术联合紫衫醇+顺铂
结局指标
主要结局
两年局部控制率
次要结局
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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