ChiCTR2500098126进行中（未招募）早期 1 期
基于多组学探索早期可切除肺腺癌 (2cm≤T≤5cm, N0-2M0) 脱落 (Shedding) 肿瘤和非脱落 (Non-shedding) 肿瘤的差异机制
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤组织的多组学检测（基因组、蛋白组、转录组和免疫微环境)
研究概览
简要总结
通过基因组、蛋白组、转录组和免疫微环境多维度探索早期可切除肺腺癌 (2cm≤T≤5cm, N0-2M0)出现 ctDNA 阳性（Shedding tumor）或 ctDNA 阴性 (Non-shedding tumor) 的差异机制，为临床应用血浆 ctDNA-MRD（微小残留病灶，Minimal Residual Disease）提供理论基础和证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄≥18 周岁；性别不限。
- •确诊 2cm≤T≤5cm, N0-2M0 期的肺腺癌患者。
- •胸部 CT (PET-CT) 示:肺部肿物无肺段及段以上的肺静脉穿行其中。
- •经胸外科医生评估，确认符合出于根治性治疗的目的进行 R0 切除的要求。
- •存在符合 RECIST 1.1 定义的可测量的病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1 分。
- •具有足够的心肺功能、骨髓造血功能、肝肾器官功能。
- •受试者须理解临床试验的要求和内容，并在临床试验、样本采集前提供带有手写签字和注明日期的知情同意书。
排除标准
- •患者胸部 CT 或者 PET-CT 示：多原发肺癌。
- •胸部 CT(PET-CT)示:肿块可见肺段及段以上的肺静脉穿行。
- •在行根治性手术前行新辅助治疗（化学治疗或免疫治疗）。
- •目前合并人体其它部位恶性肿瘤，或过去 5 年内患其它浸润性恶性肿瘤。
- •需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染或活动性感染。
- •在筛选前 28 天内接受过大手术。
- •间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
- •有严重的、未得到控制的或活动性的心脑血管疾病，包括但不限于首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作等，患有充血性心力衰竭(纽约心脏学会分级＞2 级），患有长 QT 综合征、完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞或其他需要治疗的心律失常。
- •药物不能控制的高血压(即药物治疗后血压≥150/100 mmHg)。
- •活动性原发性免疫缺陷、已知 HIV 感染、活动性乙肝或丙肝感染。
- •如既往参加其他临床试验，需研究者及临床试验医师共同评估以确定是否可以入组。
- •根据研究者判断受试者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求。
研究组 & 干预措施
试验组（非脱落肿瘤组)
对照组（脱落肿瘤组）
结局指标
主要结局
肿瘤组织的多组学检测（基因组、蛋白组、转录组和免疫微环境)
次要结局
- 肿瘤组织的基因突变检测
研究者
研究点 (1)
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