ChiCTR2100048186尚未招募治疗新技术临床试验
635 纳米低频红光对少年儿童近视治疗和控制作用的随机、开放、空白对照、单中心临床研究
中央高校基本科研业务费专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
主要目的：635 纳米低频红光疗法对少年儿童近视治疗和控制作用的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.4-18 岁少年儿童，散瞳验光后确诊为近视；
- •2.从未做过其它任何防近视措施者；
- •3.观察对象都配戴框架镜。
排除标准
- •1.曾经或正在使用阿托品等药物或角膜塑形镜进行近视控制的儿童；
- •2.继发性近视，如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视，或合并全身综合征的近视，如马凡综合征者；
- •3.曾行眼内手术或曾受过穿通性、严重化学伤、热烧伤等眼外伤者；
- •4.双眼屈光参差大于 1.00D，或斜视、弱视；
- •5.屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；
- •6.眼底视网膜病变或者其他眼内疾病患者；
- •7.视神经受损或先天性视神经功能障碍患者；
- •8.病理性近视或多动症患者；
- •9.研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
635 纳米低频红光治疗
对照组
框架眼镜
结局指标
主要结局
裸眼视力
最佳矫正视力
眼轴
脉络膜厚度
角膜曲率
前房深度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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