ChiCTR1900024419进行中（未招募）不适用
多中心、随机、单盲、平行对照临床试验评估抗生素骨水泥对照 CMW 骨水泥应用于人工全膝关节置换的患者安全性评价
申办方3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估上海尚融生物科技有限公司生产的抗生素骨水泥应用于人工全膝关节置换的安全性，并以强生 CMW 骨水泥为对照。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 受试者（女性或男性）年龄为 55-85 岁
- •2） 受试者因原发性骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎或其他膝关节疾病，适合接受单侧人工全膝关节置换术
- •3） 受试者能自愿、书面同意参加该项研究，并已签署了经伦理委员会批准的知情同意书。
- •4） 受试者能理解该项临床研究，配合研究程序，并愿意在术后 24 周内按方案规定回院进行术后随访
- •5） 体重指数（BMI）≤ 35 kg/m2
排除标准
- •1） 患有双侧膝关节疾病，预计在研究过程中（即未来 24 周内）双侧膝关节均需置换的患者。
- •2） 已知受试者由于疾病（如肿瘤、股骨远端 / 胫骨近端截骨、重度骨质疏松
- •或代谢性骨病等）导致股骨或胫骨骨量不足，无法支撑或固定假体。
- •3） 受试者已知或者疑似对对骨水泥组成成分过敏
- •4） 受试者严重肥胖（BMI>35）
- •5） 受试者预计在研究过程中（即未来 24 周内）进行髋关节置换
- •6） 受试者患有活动性感染或者败血症（已经治疗或者未经治疗）
- •7） 受试者患有危害到植入物稳定性或者手术后的康复的疾病（如畸形性骨炎或神经性关节病，血管功能不全，肌肉萎缩，未得到控制的糖尿病，中度至重度肾功能不足，或者神经肌肉疾病等）
- •8） 受试者存在情绪问题或者神经病学病情，可能对他们参加研究的能力或者意愿造成影响（例如精神疾病、精神发育迟滞）
- •9） 受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍。例如患者正在使用免疫抑制治疗（大剂量皮质醇，细胞毒性药物，抗淋巴细胞血清，或大剂量辐射）或患有获得性免疫缺乏综合征
- •10） 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性
- •11） 已知受试者存在失访或不按规定回院随访的风险
- •12） 受试者最近 6 个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究
- •13） 已知过度饮酒或药物滥用的患者
研究组 & 干预措施
实验组 vs 对照组
上海尚融生物科技有限公司生产的抗生素骨水泥 vs 强生 CMW 骨水泥
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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