ChiCTR2100047563进行中（未招募）不适用
评价 PEEK 膝关节假体用于全膝关节置换安全性和有效性的前瞻性、随机、单盲、多中心的非劣效临床试验
苏州中科生物医用材料有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- KSS 评分“优良率”
研究概览
简要总结
确认苏州中科生物医用材料有限公司研制的 PEEK 膝关节假体的有效性非劣于已上市同类产品，同时确认其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用对受试者设盲，不对研究者设盲的单盲研究方法。为尽可能保证结果的无偏倚性和准确性，故本研究指定由评价医生（非手术医生）进行主要指标盲态评价。设盲工作由统计师完成。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 50-80 周岁，性别不限，低龄患者应有手术紧迫性需求；
- •3.受试者具有全膝关节置换术适应症，如：非炎性退行性关节病（如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死）；炎性退行性关节病（包括类风湿性关节炎）；功能性畸形的矫正；
- •4.受试侧患肢为初次接受全膝关节置换；
- •5.术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常；
- •2.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •5.肥胖：BMI＞35；
- •6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •7.膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •8.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •9.妊娠期或哺乳期妇女；
- •10.体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者；
- •11.术侧下肢静脉血栓者；
- •12.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •13.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •14.研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
PEEK 膝关节假体
对照组
施乐辉膝关节假体
结局指标
主要结局
KSS 评分“优良率”
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 术后影像学植入成功率(术后 1 周内、术后 6 周、术后 6 月、术后 12 月)
- 假体生存率(术后 1 周内、术后 6 周、术后 6 月、术后 12 月)
- 全膝关节置换不良事件发生率(术后 1 周内、术后 6 周、术后 6 月、术后 12 月)
研究者
研究点 (3)
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