ChiCTR-IOR-17013666尚未招募不适用
比较单髁膝关节假体与单髁膝关节系统在治疗膝关节单间室骨关节炎等疾病安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
北京市春立正达医疗器械股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国膝关节协会评分
研究概览
简要总结
评价北京市春立正达医疗器械股份有限公司研发生产的单髁膝关节假体同已获得 CFDA 批准的同类产品进行临床使用安全性和有效性的对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •非炎症性膝关节内侧室关节炎及特发性骨坏死；
- •膝关节交叉韧带完整；
- •膝关节活动度＞110°，屈曲挛缩＜15°；
- •膝关节内翻畸形≤15°，并且内翻畸形可被手法纠正；
- •无影响关节功能恢复的严重内科疾病及神经肌肉病变；
- •受试者能够理解临床试验目的，仔细阅读相关资料，自愿参加并签署知情同意书的入院患者；
- •无严重心、肾、肝功能障碍的患者。
排除标准
- •炎症性关节炎，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮性关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣性关节炎等；
- •2 个或 3 个关节间室同时受累，X 线检查发现关节间隙明显改变，关节内外侧半脱位＞3mm；
- •术前短期内发生过感染性关节炎；
- •患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •局部部位或全身存在活动性感染病灶；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
CFDA 批准的同类单髁膝关节假体产品
试验组
单髁膝关节假体
结局指标
主要结局
美国膝关节协会评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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