ChiCTR2300067335Active, not recruitingEarly Phase 1
基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究
天津市自然科学基金1 site in 1 countryStarted: January 3, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 表面肌电
Study Overview
Brief Summary
本课题拟开展基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究，制定视觉和听觉诱发、表面肌电为刺激阈值、激活运动功能为刺激目的、调整刺激参数为反馈结果的闭环电刺激治疗策略。在此基础上，利用脊髓损伤有限元模型，设计激活脊髓运动通路的相干电空间阵列方案。最后，利用核磁、电生理、血液生化指标和功能评分等指标进行多层次临床治疗效果评价，为脊髓损伤临床治疗提供科学依据和技术支持。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经患者病史和 CT 以及 MRI 诊断确诊为不完全性脊髓损伤，符合美国脊柱损伤协会（ASIA）分类标准中的 B-D 级，伴有下肢功能障碍；
- •损伤患者已经过相关诊疗，现今各项生命体征平稳并进行康复训练的患者；
- •患者或患者家属清楚实验全部流程，自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •合并严重脑外伤、胸腹腔损伤、周围神经损伤、四肢骨折、关节周围异位骨化等情况影响影响神经功能检查者；
- •生命体征不稳、患有精神疾病或意识障碍者；
- •合并心、肝、肾和造血系统等严重原发病者；
- •存在脊髓炎、多发性硬化、脊髓血管畸形致脊髓出血，椎管内肿瘤所致脊髓损伤者。
Arms & Interventions
1 组
2 组
Outcomes
Primary Outcomes
表面肌电
脑电图
Secondary Outcomes
- ASIA 评分
- 体感诱发电位
- 功能独立性评分
- 脊髓独立性评定（第 3 版）
- 脊髓损伤步行指数
- 脊髓损伤功能性步行量表
- 脊髓磁共振成像
- 白介素 6
- 超氧化物歧化酶
- 肿瘤坏死因子阿尔法
Investigators
Study Sites (1)
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