临床试验/ChiCTR1900024719

ChiCTR1900024719进行中（未招募）早期 1 期

脊髓电刺激器治疗脊髓损伤后痉挛性截瘫

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月29日最近更新: 2019年7月24日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 痉挛状态评估

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究的主要目的是初步探索脊髓电刺激结合康复锻炼改善脊髓损伤后痉挛性截瘫患者下肢运动能力的可行性和有效性，研究脊髓电刺激的参数调节范围和程控模式。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•脊髓外伤或脊髓脊柱手术后导致的下肢痉挛性截瘫；
•脊髓损伤程度 AIS 分级：不完全性损伤 AIS B 级、C 级、D 级，完全性损伤 AIS A 级；
•脑和脊髓 MRI 排除脑瘫、多系统萎缩、肾上腺脑白质营养不良、多发性硬化、原发性侧索硬化、肿瘤、脑血管病、脑外伤及中枢神经系统结构异常；
•脊髓损伤节段 C7-T10；
•脊髓损伤病史 1 年以上，至少经过半年保守治疗，下肢功能障碍无改善；
•6 个月内未接受过肉毒素治疗；
•愿意接受定期随访和相关检查；
•可自主决定是否参加研究并签署相关知情同意。

排除标准

•合并严重心肺疾病或其他严重疾病不宜手术；
•未愈的骨折、严重肌肉挛缩、肌肉疼痛、褥疮或尿路感染等可能影响术后康复锻炼；
•严重精神疾病或药物滥用；
•合并痴呆、帕金森病或癫痫；
•呼吸困难需机械辅助通气；
•心脏起搏器、心脏除颤器植入；
•脊髓外伤后下肢运动障碍进行性加重；

研究组 & 干预措施

1

脊髓电刺激

结局指标

主要结局

痉挛状态评估

电生理检查

脊髓损伤步行指数 II

10 米步行时间

次要结局

健康状况调查评价表 (SF-36)
Berg 平衡量表
血压变化
步态分析
神经源性肠道功能障碍评分
神经源性膀胱症状评分
疼痛视觉模拟评分
性功能评分
参数调节范围和程控模式

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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