ChiCTR2000031095尚未招募不适用
多模态神经调控技术脊髓损伤康复临床试验研究
科技部国家重点研发计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脊髓损伤运动功能评估量表
研究概览
简要总结
寻找一种安全可靠的方法，促进脊髓损伤区上下性神经纤维传导束损伤后残余神经连接的再修复和再激活，实现运动控制、运动执行、浅感觉和本体感觉、植物神经等功能的重塑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及检查者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②脊髓损伤 C/D 级（ASIA）;
- •③无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；有知情同意理解能力；
- •④患者脊髓损伤发病史大于 6 个月
排除标准
- •1 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •2 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •3 存在糖尿病、尿毒症等严重全身疾病的影响因素；
- •5 患有任何原因导致意识障碍；
- •6 根据安全指南有经颅磁刺激（TMS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •7 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）；
- •8 无法长期在定点医院接受治疗和定期随访者。
研究组 & 干预措施
单靶点刺激组
脊髓损伤所对应的皮质 M1 区 80%rMT iTBS 磁刺激联合常规康复
环路磁刺激组
脊髓损伤所对应的皮质 M1 区 80%rMT iTBS 磁刺激联合脊髓损伤以下神经根 15Hz rTMS 磁刺激加常规康复治疗。
假刺激对照组
假磁刺激联合常规康复
结局指标
主要结局
脊髓损伤运动功能评估量表
时间窗: 入组前，入组后 1 月、3 月、6 月
次要结局
- 脊髓损伤步行指数 II（WISCI II）(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- 肌张力评定表（Ashworth 改良法）(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- 简式 McGill 疼痛问卷(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- Berg 平衡量表(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- 脊髓损伤独立性评估(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- 自主神经标准采集表(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- 神经电生理反馈和检测(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
- 功能磁共振脑功能(入组前，入组后 1 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (3)
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