ChiCTR2000034810尚未招募4 期
慢性乙肝抗病毒治疗后肾功能损害、骨密度减低的中医证候特征及丙酚替诺福韦改善骨密度的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年8月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- eGFR
研究概览
简要总结
本项目通过横断面研究（前瞻及回顾性），探索慢性乙肝抗病毒治疗肾功能损伤、骨磷代谢紊乱、骨密度减低的发病率、中医证候特征及三者之间的相关性，探索抗病毒治疗导致肾、骨相关不良反应的特征性表现。进一步通过前瞻性、随机、对照临床研究，探索丙酚替诺福韦治疗合并骨密度减低的患者、改善骨磷代谢的机制及疗效，为临床解决慢性乙肝抗病毒治疗导致的肾功能损伤、骨磷代谢紊乱、骨密度减低提供循证证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有慢性乙型肝炎病史。
- •（2）核苷（酸）类药物抗病毒治疗≥24 周。
- •（3）愿意配合研究，并签署知情同意书者（前瞻性研究患者）。
- •（1）有慢性乙型肝炎病史。
- •（2）年龄 18-65 岁。
- •（3）核苷（酸）类药物抗病毒治疗≥24 周。
- •（4）合并骨密度减低。
- •（5）愿意配合研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）原有明确的慢性肾脏疾病或抗病毒治疗前有明确的骨质疏松病史。
- •（2）正在使用除乙肝抗病毒药物外的肾损害药物或糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物。
- •（3）妊娠及哺乳期妇女。
- •（1）原有明确的慢性肾脏疾病或抗病毒治疗前有明确的骨质疏松病史。
- •（2）正在使用除乙肝抗病毒药物外的肾损害药物或糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物。
- •（3）合并现症 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 感染。
- •（4）合并垂体、甲状旁腺等影响钙磷代谢的疾病，正在使用影响钙磷代谢的药物。
- •（5）合并严重营养不良、全胃肠外营养、减肥手术后体重急剧下降、药物、环境和工业毒物中毒等所致的继发性肝病。
- •（6）合并有心血管、脑、肾等严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病者。
- •（7）依从性差，不能坚持治疗的患者。
- •（8）合并肝脏或其他器官的实体肿瘤者。
- •（9）妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组 (第二部分）
换用恩替卡韦片（ETV）
试验组 (第二部分）
换用富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）
case series (第一部分）
结局指标
主要结局
eGFR
骨密度
次要结局
- 血钙、血磷
- HBsAg 定量，HBeAg 定量，高敏 HBVDNA 定量
- 中医证候特征
研究者
研究点 (1)
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