ChiCTR1900024673尚未招募早期 1 期
补肾生髓法防治艾滋病免疫功能重建不全（肝肾精虚证）患者研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般项目指标
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价中医药对艾滋病患者 HAART 后免疫功能重建不全的临床疗效及安全性，选择肝肾精虚证（地五养肝胶囊），开展“病-证-药-效”研究，为中医药治疗免疫功能重建不全提供证据支持。 2.次要目的：初步探讨中医药治疗艾滋病患者 HAART 后免疫功能重建不全的作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •（2）HAART≥12 个月；
- •（3）CD4+T 细胞计数较基线增长＜20%或 CD4+T 细胞计数仍＜200 个/ mm3；
- •（4）HIV RNA＜50 拷贝/ml 满 1 年；
- •（5）受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间，男女不限；
- •（6）中医辨证属肝肾精虚证者；
- •（7）自愿参加本研究，签署知情同意书，可按时随访。
排除标准
- •（1）入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）；
- •（2）入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •（3）入组前 1 个月内接受免疫调节剂治疗者；
- •（4）WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限 2 倍或肌酐检测值≥参考值上限 2 倍）者；
- •（5）胰腺炎、活动性胃溃疡的患者；
- •（6）临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病；
- •（7）患有自身免疫性疾病者；
- •（8）需要化疗的肿瘤患者；
- •（9）孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；
- •（11）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者；
- •（12）研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
中药治疗组
在原 HAART 方案的基础上，服用地五养肝胶囊
安慰剂对照组
在原 HAART 方案基础上，服用地五养肝胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
一般项目指标
疗效性指标
安全性指标
作用机制探索研究指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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