ChiCTR1800019568尚未招募不适用
MINIPDX 药敏测试在晚期或复发性胃癌患者个体化治疗中的转化医学研究
无锡市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本课题拟对 MINIPDX 药敏测试技术应用于晚期或复发性胃癌患者临床个体化治疗药物方案选择的可行性进行研究，并最终实现该项技术的临床应用实践，以提高患者的总体生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理组织学检查确诊的晚期或复发性胃癌患者；
- •2.距末次化疗时间≥4 周；
- •3.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
- •4.临床检查无其他肿瘤性疾病；主要器官（肝、肾、心）功能正常；
- •5.能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织样本；
- •6.具有符合 RECIST 1.1 标准的客观瘤灶，可以采用 CT/MRI 评价疗效；
- •7.KPS 评分≥60，预期生存期须≥3 个月;综合评估认为能够耐受化疗的患者
- •8.受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访；
排除标准
- •1.患者一般情况差，估计不能耐受手术及术后化疗；
- •2.合并转移者；有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450ms）；
- •3.最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；
- •4.患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
- •5.存在药物滥用；或任何可能影响研究、患者依从性不稳定、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况；
- •6.研究开始前 4 周内进行本试验外的其他实验性药物治疗；或同时参与另一项对本次研究结果有影响的临床研究；
- •7.精神上或医学上不稳定使得患者不能或不愿签署知情同意书；
- •8.综合评估，研究者认为不适合参与本次研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
以肿瘤组织手术 / 穿刺样本建立 PDX 模型和进行 MINIPDX 药敏试验
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 五年生存率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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