CTR20244864进行中（未招募）1 期
一项评估 BPR-30221616 注射液单剂皮下注射在健康人中的安全性、耐受性的单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都倍特药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、心电图（ECG）、体格检查、生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：
评估 BPR-30221616 注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 BPR-30221616 注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 评估 BPR-30221616 注射液在健康受试者中单次给药的血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平。 评估 BPR-30221616 注射液在健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的： 评估 BPR-30221616 注射液在健康受试者中单次给药的血清维生素 A 和视黄醇结合蛋白水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性健康受试者；
- •年龄在 18-65 岁间（包含边界值）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0kg/m2~30.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •非妊娠期和哺乳期女性受试者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往患有神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、肌肉骨骼严重疾病或现患上述疾病，或给药前 7 天内新发疾病且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- •筛选时体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查、胸部正位片、腹部超声经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常上限值（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN 者；
- •筛选时肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2 者；
- •筛选时维生素 A 水平＜正常值下限（LLN）者；
- •对 2 种及以上药物或对 N-乙酰化半乳糖胺（GalNAc）或寡核苷酸有过敏反应史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过将影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎手术除外）的受试者；
- •酗酒者或随机前 6 个月内经常饮酒者或基线酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或基线药物筛查结果阳性者；
- •筛选时血清病毒学检测人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任一阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成分者；
- •从签署知情同意书开始，在整个研究过程中直至给药后 12 个月，不愿意使用适当有效的避孕方法者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •随机前 4 周内使用过处方药的受试者；
- •随机前 7 天内使用过非处方药物（除非研究者认为无临床相关性）的受试者；
- •既往使用过任何小核酸药物[包括小干扰核糖核酸（siRNA）和反义寡核苷酸]者；
- •未控制的室性心律失常，或患有可能导致 QT 间期延长的合并疾病；
- •试验用药品给药前 48 小时内食用过特殊饮食[如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）]或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、心电图（ECG）、体格检查、生命体征
时间窗: D360
次要结局
- 药效学评估(D540)
- 免疫原性评估(D120)
- 药代动力学评估(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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