ChiCTR1800018365尚未招募不适用
中医药延缓 HIV 感染者发病综合方案研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 艾滋病期发病时间
研究概览
简要总结
评价中医药延缓 HIV 感染者进入艾滋病期的时间和发生率，形成中医药延缓 HIV 感染者发病综合方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 HIV 感染者诊断标准；
- •（2）CD4+T 细胞计数 250～500 个/μl；
- •（3）符合中医辨证标准；
- •（4）年龄 18～65 岁，性别不限；
- •（5）受试者自愿参加并知情同意。
排除标准
- •（1）正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（2）接受 HAART 者；
- •（3）合并有严重度器质性心脏病，严重心律失常；肝功能异常者（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 2 倍）；肾功能异常者（血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍）；活动性肺结核或正在进行抗结核治疗的患者；血液系统疾病的患者；
- •（5）患有严重的精神及神经疾病者；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •（7）过敏体质及对试验药物过敏者；
- •（8）有酗酒史者（每日饮酒 150ml 以上）或具有酒精依赖综合征表现者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医辨证治疗（益艾康胶囊、唐草片、健艾康浓缩丸）
对照组
相应的中药模拟剂
结局指标
主要结局
艾滋病期发病时间
HIV 感染者艾滋病发病率
次要结局
- 中医症状体征
- 常见病症的发生情况
- CD4+T 淋巴细胞亚群计数
- CD8+ T 淋巴细胞计数
- CD4+/CD8+比值
- WHO-HIV 生存质量量表
- 患者报告结局指标的测评量表
- HIV 病毒载量
- 用药依从性
- 白细胞介素-17
- 干扰素γ
- 白细胞介素-4
- 肿瘤坏死因子-α
- 自然杀伤细胞
- CD4+CD45RA+T 淋巴细胞亚群
- CD4+CD45RO+T 淋巴细胞亚群
- 趋化性细胞因子受体 5
- 趋化性细胞因子受体 4
- Toll 样受体 4mRNA 表达
- T 淋巴细胞受体基因多样性分析
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 胸片
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
HAART 联合中药对 HIV 感染者作用研究ChiCTR1800018268“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项288
Unknown
不适用
中医药对 HIV 感染者干预作用研究ChiCTR-TRC-13003793国家“十二五”科技重大专项648
Unknown
不适用
艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究ChiCTR2200059602湖北省科技创新专项项目（2021BCA148）300
Unknown
1 期
中西医结合治疗艾滋病增效减毒研究ChiCTR-TRC-14004546申请国际合作专项经费、单位自有货币资金200
Unknown
不适用
成人早期 HIV 感染者抗病毒治疗临床研究方案ChiCTR-ONRC-13003483“十二五”重大科技专项课题 (2012ZX10001-006)130