ChiCTR-TRC-13003793已完成早期 1 期
中医药对 HIV 感染者干预作用研究
国家“十二五”科技重大专项6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 648 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 648
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 艾滋病期发病时间
研究概览
简要总结
主要目的：考察中医药干预对 HIV 感染者发病时间和发病率的影响；次要目的：1.考察中医药辨体质辨证干预对 HIV 感染者中医证候、生存质量、PRO、中医体质的影响；2.中医药辨体质辨证干预对 HIV 感染者 CD4+、CD8+T 细胞计数，CD4+/CD8+比值， CD4+HLA-DR+、CD8+HLA-DR+T 细胞比率，CD4CD45RA+，CD4CD45RO+，T 淋巴细胞受体基因多重性分析，外周血髓样树突状细胞（mDC）上 B7-H1 表达率，CCR5，CXCR4，TLR4mRNA，HIV 病毒载量，IL-2，IL-12，TNF-a，NK 细胞的影响；3.中医药辨体质辨证干预对 HIV 感染者安全性指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）的 HIV 感染者诊断标准；
- •2）符合中医体质判定标准和中医证候辨证标准；
- •3）CD4+T 淋巴细胞水平 400-550/mm3；
- •4）可能感染时间为 6～10 年（结合确诊报告及流行病学史判断）；
- •5）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •6）签署知情同意书者。
排除标准
- •1）已接受规范 HAART 治疗者（服用标准抗病毒治疗方案，耐受良好，未出现治疗失败或抗病毒治疗终止）；
- •2）已接受规范中医药治疗者：服用针对治疗艾滋病的中药制剂或汤药 3 个月及以上；
- •3）正在参加其他治疗研究的患者；
- •4）长期存活者或长期不进展者（HIV 抗体阳性达 7 年以上，CD4+T 细胞计数正常（大于等于 500/mm3）或无明显变化，无临床症状及抗病毒药物使用史。参考《艾滋病病毒与艾滋病的发病机制（第三版）》、《艾滋病病毒感染的诊断和治疗》、《艾滋病中西医结合临床科研实用教程》）；
- •5）妊娠或哺乳期妇女；
- •6）合并有严重心、肝、肾脏疾病患者，肝炎、结核病患者及精神病患者：包括重度器质性心脏病，严重心律失常、肝功能异常（AST、ALT 升高 2 倍以上）等；
- •7）其他原因不能按时服药者；
- •8）过敏体质及对研究使用药物过敏者；
- •9）有酗酒史者（每日饮酒 150ml 以上）或具有酒精依赖综合征表现；
- •10）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
组 A
组 A：对于 HIV 感染者进行中医体质判定及中医证候辨证治疗，①气虚质，药物：益艾康胶囊，每次 5 粒，每日 3 次，口服；②气虚兼湿热质，药物：唐草片，每次 8 片，每日 3 次，口服；③气虚兼血瘀质，药物：艾奇康胶囊，每次 3 粒，每日 3 次，口服。疗程 12 个月。
组 B
选择与组 A 相应体质证型的中药制剂的模拟剂，疗程 12 个月。
结局指标
主要结局
艾滋病期发病时间
HIV 感染者艾滋病发病率
次要结局
- 中医症状体征
- 机会性感染
- 用药依从性
- CD4+T 淋巴细胞亚群计数
- HIV 病毒载量
- 白细胞介素-2
- 白细胞介素-12
- 肿瘤坏死因子-α
- 自然杀伤细胞
- 外周血髓样树突状细胞上 B7-H1 表达率
- Toll 样受体 4mRNA 表达
- 趋化性细胞因子受体 5
- 趋化性细胞因子受体 4
- CD4+HLA-DR+
- CD8+HLA-DR+T 淋巴细胞
- CD4+CD45RA+T 淋巴细胞亚群
- CD4+CD45RO+T 淋巴细胞亚群
- T 淋巴细胞受体基因多样性分析
- CD8+ T 淋巴细胞计数
- CD4+/CD8+比值
- WHO-HIV 生存质量量表
- 患者报告结局指标的测评量表
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 大便常规
- 心电图
- 中医体质分类与判定自测表
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
HAART 联合中药对 HIV 感染者作用研究ChiCTR1800018268“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项288
Unknown
不适用
艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究ChiCTR2200059602湖北省科技创新专项项目（2021BCA148）300
Unknown
不适用
针对依从性性 HIV 感染者中西医协同治疗方案的临床研究ChiCTR2100047122四川省科技厅128
Unknown
不适用
慢性 HBV 携带者中医药治疗方案优化研究ChiCTR1900026172国家科技重大专项360
Unknown
1 期
高国建医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 青蒿琥酯片促进 HIV/AIDS 患者 HAART 后免疫功能重建验证方案研究ChiCTR2100043675科技部104