CTR20261854招募中2 期
评估 HRS9531 口服制剂在 2 型糖尿病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 治疗 20 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。
研究概览
简要总结
主要研究目的
- 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病参与者中，评价治疗 20 周后，HRS9531 口服制剂与安慰剂相比控 制血糖的有效性与剂量-效应关系。 次要研究目的
- 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病参与者中，评价治疗 20 周后，HRS9531 口服制剂与安慰剂相比改善其他代谢指标的有效性；
- 在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病参与者中，评价治疗 20 周后，HRS9531 口服制剂与安慰剂相比的安全性与耐受性； 3.评价 HRS9531 口服制剂的免疫原性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，18 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •筛选时，根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2024 年版）》诊断标准，存在 2 型糖尿病病史≥6 个月；
- •筛选时，7.5%≤HbA1c≤10.5%；
- •筛选前经单纯生活方式干预至少 8 周，或单用二甲双胍稳定治疗至少 8 周，稳定治疗定义为药物每日剂量没有变化，且整个试验期间无计划改变相应治疗方案；
- •空腹血浆葡萄糖≤ 15 mmol/L
- •筛选时，20.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 2 个月内参与者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施
排除标准
- •筛选时相关检查异常者；
- •心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且研究者认为可能影响受试者安全的；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •筛选前 6 个月内出现糖尿病急性并发症；
- •筛选前 6 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件；
- •筛选时严重糖尿病慢性并发症，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病；
- •既往有明显胃肠道疾病（如重度糖尿病胃轻瘫、胃出口梗阻、 炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者；
- •筛选前 6 个月内存在严重心脑血管疾病史；
- •已知或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，治愈的局部癌症除外，如：局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌；
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠的女性；
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
结局指标
主要结局
治疗 20 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。
时间窗: 20 周
次要结局
- 治疗第 20 周时： 达到 HbA1c<7.0%的参与者比例； 空腹体重相对基线变化百分比； 空腹血糖相对基线变化；(20 周)
- 治疗第 20 周时： 各组低血糖事件发生率； 各组不良事件发生率； 各组实验室检查相对基线变化； 各组生命体征相对基线变化(20 周)
研究者
研究点 (35)
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