ChiCTR2100046681进行中(未招募)治疗新技术临床试验
第三方脐带血在非体外去除 T 细胞的单倍体相合骨髓和外周血移植中的应用
中国医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
异基因造血干细胞移植是血液系统疾病唯一可能的治愈方法。单倍体移植目前于我国已广泛应用,尤其是非体外去除 T 细胞的单倍型相合骨髓和外周血移植(北京 GIAC 方案)取得了不错的临床疗效,但移植后复发、移植物抗宿主病(GVHD)等严重影响移植的预后。脐带血中富含的一类具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞。但是脐带血移植因造血干细胞含量不足等原因并没有广泛应用于成人血液病。第三方脐带血辅助单倍体移植国内有单位使用过,结论尚不明确。我们前期 5 例患者使用过第三方脐带血辅助单倍体移植治疗,结果发现 GVHD 发生率明显减少、减轻,复发率明显减低。其中免疫学机制可能是脐带血在单倍体移植中获益的主要原因,尤其是 PD1/PDL1 通路的差异性表达(可能分离 GVHD/GVL 效应)。 因此,我们将开展第三方脐带血移植辅助单倍体移植治疗方案,进行 PD1/PDL1 通路的研究证明第三方脐带血的作用机制,国际原创性的改进单倍体移植的疗效,并对其机制进行阐述。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1) 10 至 65 岁急性白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血等血液系统疾病患者,符合异基因造血干细胞移植适应症
- •2) 有亲缘单倍体相合的移植供者,HLA 高分辨 I、II 类配型 3/6-5/6 相合。
- •3) 脐带血库查询脐带血配型,存在 HLA-A、B、C、DR 和 DQ 高分辨配型结果 7/10-9/10 相合的第三方脐带血。
- •4) 患者知情同意,同意使用该第三方脐带血。
- •同时符合上述 4 条标准可入组实验组。
排除标准
- •1) 小于 10 岁或大于 65 岁。
- •2)急性白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血等血液系统疾病患者,不符合异基因造血干细胞移植适应症。
- •3) 亲缘移植供者不符合单倍体移植配型要求。
- •4) 脐带血库查询无符合条件脐带血配型。
- •5) 患者不同意使用第三方脐带血。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
总生存
无进展生存
治疗相关死亡
复发率
次要结局
- 移植物抗宿主病
- 植活时间
- 感染发生率
研究者
研究点 (1)
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