ChiCTR2200061143尚未招募1 期
TACE 联合 PD-1/PDL-1 治疗手术不可切除 HCC 的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
评估经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合肝动脉内给以 PD-1/PDL-1 治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁、≤75 岁；
- •临床或病理确诊为 HCC；
- •临床、实验室及影像学资料完整；
- •肝脏肿瘤负荷<70%（肿瘤占全部肝脏的体积）、无门静脉主干癌栓或虽然有主干癌栓、但侧支建立良好者；
- •肝癌 CNLC 分期 IIb-IIIb 期；
- •Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •ECOG-PS 评分：0-2 分；
- •不存在血管造影的其他禁忌证（如对比剂过敏，未能控制的感染，不能纠正的凝血技能障碍等）；
- •不存在使用 PD-1 禁忌证（如：自身免疫性疾病、有器官移植手术史等）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，能够配合随访、完成研究项目。
排除标准
- •ECOG-PS 评分≥ 2 分；
- •Child- Pugh 分级 C 级；
- •凝血功能异常（INR＞ 1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •存在 II 度及以上骨髓抑制者；
- •有严重心、肺、肾、脑等基础疾病，不能耐受介入治疗者；
- •不能耐受一个完整的治疗周期（≥ 2 次）、无法客观评估疗效者。
研究组 & 干预措施
A
TACE
B
TACE+PD-1
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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