ChiCTR1800017513尚未招募3 期
0.1%他克莫司滴眼液治疗中重度干眼的多中心随机对照临床试验研究
天津医科大学临床医学研究项目资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 干眼症状问卷
研究概览
简要总结
评价 0.1%他克莫司滴眼液治疗中重度干眼的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 周岁～70 周岁，男女不限；
- •2）患者将能够按每月至少 1 次的频率连续随访至少 3 月；
- •3）患者理解试验步骤、可选择的疗法以及试验可能的风险，自愿同意参加本试验并签署知情同意书；
- •4）患者同意在随访期间允许相关人员获得完整数据所需要的所有医学记录，并同意与研究中心以及常规治疗提供者进行沟通，以便协助常规治疗；
- •5）日常生活视力≥0.1；
- •6）根据 2013 版干眼临床诊疗专家共识，诊断为干眼，选择双眼干眼程度症状符合中重度干眼的表现
排除标准
- •（1）对他克莫司高度敏感和（或）任何一种药物高度敏感；
- •（2）筛查或入选前 1 个月已经接受任何其他试验药物的患者；
- •（3）合并有除白内障外眼部其他影响视力的疾病，如青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等；
- •（4）正在应用或治疗需要联合应用除他克莫司以外的免疫抑制剂等；
- •（5）合并有严重的心、脑血管、肝肾、内分泌及免疫系统、造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤；
- •（6）有吸毒史、药物滥用史或恶性肿瘤病史；
- •（7）器官移植术后或近期有严重的、反复性、慢性感染，包括 HIV、肝炎、结核、梅毒等；
- •（8）正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠育龄女性；
- •（9）有心理和精神疾患；
- •（10）角膜接触镜使用或当前或近期使用泪点塞；
- •（11）曾使用明确会影响结果的药物和（或）过去 30 天内使用过另一种研究药物；
- •（12）近期做过眼部手术或研究期间计划做眼科手术；
- •（13）临床研究者判断为不宜入选的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
0.1%他克莫司，每日 2-3 次+人工泪液，每日 4 次
对照组
安慰剂，每日 2-3 次+人工泪液，每日 4 次
结局指标
主要结局
干眼症状问卷
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
角膜荧光素钠染色
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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