CTR20260578进行中（未招募）1 期
一项在中国帕金森病男性和女性患者中研究 Lu AF28996 的安全性、耐受性以及药代动力学特征的干预性、开放性试验
H. Lundbeck A/S/
灵北（北京）医药信息咨询有限公司/
Catalent Nottingham Limited4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- TEAE
研究概览
简要总结
主要目的：评估 Lu AF28996 在中国男性及女性 PD 患者中的安全性和耐受性；探究 Lu AF28996 在中国男性和女性 PD 患者中的 PK 特征。 其他目的：评估 Lu AF28996 在中国男性和女性 PD 患者中的剂量调整效果及药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者为华人，定义为四位祖辈均为中国人，出生在中国。
- •筛选访视时，参与者的年龄在 35 岁至 85 岁之间（含）。
- •参与者被诊断为特发性帕金森病（符合英国 PD 协会脑库 PD 诊断标准）。
- •在“关”期，改良版 Hoehn-Yahr 评分≥2 且≤4，而在“开”期，该评分≤3。
- •经研究者评估，参与者在筛选前的最后三个月内，必须出现明显且可预测的运动波动（清醒时每天有≥3 小时的“关”期，包括可预测的早晨“关”期），并且这些波动在临床上给参与者造成明显功能障碍。这些将通过参与者入组前连续 3 天的豪泽日记来证明。
- •经研究者评估，参与者在筛选前的最后三个月内，每天在清醒状态下处于“开”期且伴有令人困扰的异动症的时间达到≥1 小时（令人困扰的异动症时间/24 小时清醒时间）。这些将通过参与者入组前连续 3 天的豪泽日记来证明。
- •在筛选访视时，MDS-UPDRS 第 IV 部分的条目 4.5 评分为 1 或 2。
- •在筛选访视时，MDS-UPDRS 第 IV 部分的条目 4.2 评分≥2（至少存在轻度的功能影响）。
- •参与者目前对左旋多巴的反应良好，且在筛选前的≥4 周内已经接受了稳定剂量的左旋多巴治疗（每天≥3 次的左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂治疗或每天≥3 次的左旋多巴缓释胶囊治疗，LEDD 在 400 mg 至 1600 mg（含 400 mg 和 1600 mg）之间）。
- •如果参与者正在接受儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂、单胺氧化酶 B 抑制剂、抗胆碱药物或金刚烷胺的治疗，在筛选前，其药物剂量必须保持稳定至少 4 周。
排除标准
- •在停用或降低多巴胺激动剂剂量时发生过多巴胺激动剂戒断综合征。
- •有 1 个以上一级亲属患有 PD。
- •存在明显的痛性肌张力障碍异动症（如，夜间“关”期肌张力障碍）和 / 或广泛或不可预测的症状波动。
- •有严重的视觉和 / 或听觉幻觉病史（完全形成感知伴自知力受损）。
- •在筛选访视前的三个月内，有轻微视觉和 / 或听觉幻觉或视觉错觉的病史，并保持清醒意识。
- •有精神病史；包括因住院、感染、中毒、代谢紊乱、药物暴露（包括接受多巴胺激动剂治疗）而引发的症状性精神病和谵妄；在筛选访视前>12 个月发生的短暂（<2 周）孤立性轻度精神病发作，完全恢复不一定会被排除；研究者可酌情决定是否纳入此类参与者。
- •存在认知功能损害，定义为筛选访视时 MMSE-2 评分≤24。
- •在筛选访视前的三个月内曾经接受过任何形式的眼科手术。
- •在筛选前的≤4 周内，接受过中药治疗。
结局指标
主要结局
TEAE
时间窗: 所有受试者完成访视时
具有潜在临床意义（PCS）的临床安全性实验室检测值、生命体征、体重变化以及心电图（ECG）参数值。 临床安全性实验室检查值、生命体征、体重和 ECG 参数的绝对值及其较基线的变化
时间窗: 所有受试者完成访视时
使用 LOCS III 评分法评估的双眼晶状体浊度的绝对值及其较基线的变化
时间窗: 所有受试者完成访视时
双眼裂隙灯检查及 BSCVA 测量值较基线的变化
时间窗: 所有受试者完成访视时
参与者评估的视觉问题
时间窗: 所有受试者完成访视时
基于 C-SSRS 的自杀念头和行为
时间窗: 所有受试者完成访视时
Lu AF28996、Lu AA40326、Lu AF29308、Lu AF28995 和 Lu AF29309 在第 1、21、31 和 41 天的 PK 终点
时间窗: 所有受试者完成访视时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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