ChiCTR-OOC-17014121进行中（未招募）不适用
核苷经治慢乙肝患者临床治愈及远期肝癌队列研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年12月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗结束时的 HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
主要目的：评估长期 NUCS 治疗后联合聚乙二醇干扰素的疗效。 次要目的：评估长期 NUCS 治疗后联合聚乙二醇干扰素后的肝癌、肝纤维化、肝衰竭的累计发生率、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁至 60 岁之间（包括 18 和 60 岁）
- •2.已确诊的慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少 6 个月 HBsAg 阳性，抗-HBs 阴性
- •3.研究开始前正接受 NUCS 治疗（包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦等，但不包括替比夫定）
- •4.Child-Pugh 评分<7 分；
- •6.第一次试验药物给药前 1 周左右内尿液或血清妊娠试验结果为阴性（针对育龄期妇女），且患者愿意在治疗及结束用药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施
- •7.有能力而且愿意提供知情同意书并且遵守试验要求
排除标准
- •1.目前肝功能失代偿（Child-Pugh >7）或有肝功能失代偿的病史者；
- •2.确诊为肝癌、疑有肝癌者、AFP＞100ng/ml 者。如 AFP 在正常上限 2 倍至 100ng/ml 之间，需 2 周后复查，如 AFP 仍＞100ng/ml 不能入选；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定和 / 或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤。
- •3.伴有 HCV、HDV 或 HIV 感染者或合并其他任何肝脏疾病者；
- •4.有干扰素治疗禁忌症如妊娠、没有控制的高血压、没有控制的糖尿病、没有控制的甲状腺疾病及已经诊断或怀疑有肌炎、肌病或周围神经病者、重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者、严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失。
- •5.1 年内摄入乙醇量超过 40 克 / 日，或一年内滥用违禁药品者；
- •6.需要经常全身性使用阿昔洛维或泛西洛维等药物者；需要经常全身性使用皮质激素者（允许局部或吸入使用）；
- •7.1 个月内用过且需要继续长期使用有肝毒性药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂）或肾毒性药物（包括但不限于非甾体抗炎药，氨基糖甙类，两性霉素 B， 膦甲酸）者；
- •8.肝脏弹性超声大于 14，或有 B 超或 CT 等影像学证据提示中度以上肝硬化，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥7）。
- •9.慢性肝病导致的医学病症或其他证据表明为慢性肝病导致的医学病症（如血色素沉着病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露等）。
- •10.中性粒细胞计数<1.5×109 个细胞/L 或血小板计数<90×109 个细胞/L；肌酐高于正常值上限 1.5 倍者。
- •11.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高。
- •12.合并严重的心、脑、肾等其他脏器疾病者；
- •13.怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者。
- •14.对干扰素及其成分、聚乙二醇过敏者；
- •15.在过去 5 年中发生过任何器官系统肿瘤史者；
- •16.依从性差或存在干扰本研究的任何状况；研究者认为不适合入组的其他情况。
- •17.严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验。
研究组 & 干预措施
Case series
核苷（酸）类似物联合聚乙二醇干扰素α-2b
结局指标
主要结局
治疗结束时的 HBsAg 清除率
次要结局
- HBsAg 相对基线下降的幅度
- HBsAg 血清学转换率
- HBeAg 血清学转换率
- 肝癌累计发生率
- 肝纤维化、肝硬化、肝衰竭的累计发生率
- 不良反应，生命体征和临床实验室指标
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
核苷（酸）类经治慢乙肝 / 乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素抗病毒治疗的疗效ChiCTR-OPC-1600978264
Unknown
不适用
慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究ChiCTR-TRC-08000219葛兰素史克（中国）有限公司300
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素 a-2b 注射液联合核苷(酸)类似物预防乙肝表面抗原阳性的原发性肝细胞癌 TAE/TACE 序贯消融根治术后患者复发的多中心、前性、非随机对照研究ChiCTR2500106539北京陈菊梅基金会
Unknown
不适用
原发性肝癌患者进行抗乙肝病毒治疗的随机对照临床研究ChiCTR-TRC-08000292本课题是国家科技重大专项“肝炎相关肝癌综合治疗的规范化研究（课题编号 2008ZX10002-025）”的一部分2,000
Unknown
不适用
粪菌移植联合干扰素和核苷类似物治疗慢性乙型肝炎疗效及安全性的历史队列研究慢性乙型病毒性肝炎ChiCTR2100044125自筹200