ChiCTR-TRC-08000219已完成4 期
慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究
葛兰素史克（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2008年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV－DNA
研究概览
简要总结
通过对比三组患者不同的治疗方案，进一步探索核苷类药物的治疗方法，为慢乙肝的治疗提供更加合理的治疗策略及试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 入选患者 否 开放研究 研究人员 否 开放研究 资料收集人员 否 开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，18 到 65 岁，患慢性乙型肝炎：（1）血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBeAg 阳性或阴性；（2）HBeAg 阳性患者：血浆 HBV-DNA 阳性（PCR HBV-DNA > 100,000 拷贝/ml），HBeAg 阴性患者：血浆 HBV-DNA 阳性（PCR HBV-DNA > 10,000 拷贝/ml）；（3）HBeAg 阳性患者：谷丙转氨酶（ALT）2－10 倍正常值上限范围内，HBeAg 阴性患者：谷丙转氨酶（ALT）1.3－10 倍正常值上限范围内。
- •具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：凝血酶原时间（PT）延长≤3 秒；总胆红素≤2 倍正常值范围；白蛋白正常值范围内；血清肌酐正常值范围内。
- •甲胎蛋白（AFP）<100ng/ml；如果>50ng/ml、<100ng/ml 需要进行 B 超检查排除肝细胞癌。
- •愿意签署知情同意书、遵守研究用药和访视计划。
- •育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴)在研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •符合下列任一条件的病人不能入组研究：
- •研究用药前 6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物
- •失代偿的肝硬化，有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病等病史
- •有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物
- •伴有恶性疾病（包括肝细胞癌）
- •有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常
- •伴有严重视网膜疾病或病史
- •有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约 1 罐啤酒、或 1 杯葡萄酒或 1 小杯烈酒)或吸毒
- •药物控制不佳的甲状腺疾病病史
- •除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或 Wilson 病等）
- •合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或 HIV
- •有器官移植史（角膜和毛发移植除外）
- •在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物
- •存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素
研究组 & 干预措施
阿德福韦单药治疗组
阿德福韦单药治疗
阿德福韦联合拉米夫定治疗组
阿德福韦联合拉米夫定治疗
拉米夫定治疗组
拉米夫定治疗 16 周后加用阿德福韦（16 周后检测 HBV-DNA >1000 拷贝/ml，则加用阿德福韦治疗）
结局指标
主要结局
HBV－DNA
肝功能
血常规
肾功能
肝纤维谱
次要结局
- CK
- HBV－M
- 出凝血功能系列
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物联合抗病毒治疗后续治疗方案的探索ChiCTR-ONRC-12001921国家十二五传染病重大专项( No.2012ZX10002007)50
Unknown
不适用
猪苓多糖胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎低水平病毒血症有效性和安全性的随机、双盲、加载、安慰剂平行对照、多中心临床研究ChiCTR2200065999湖北梦阳药业股份有限公司60
Unknown
3 期
慢性乙肝患者抗病毒治疗应答不佳序贯核苷类药物治疗的疗效和细胞免疫机制研究ChiCTR-OCH-14004224深圳重点学科项目200
Unknown
不适用
恩替卡韦联合阿德福韦对核苷(酸)类似物抗病毒治疗失败的慢性乙型肝病患者疗效评估及其影响因素分析：单中心、回顾性队列研究ChiCTR-ONC-12002285BMS 研究者申办的研究120
Unknown
不适用
原发性肝癌患者进行抗乙肝病毒治疗的随机对照临床研究ChiCTR-TRC-08000292本课题是国家科技重大专项“肝炎相关肝癌综合治疗的规范化研究（课题编号 2008ZX10002-025）”的一部分2,000