CTR20200807已完成药代动力学对比研究
注射用伏立康唑在健康受试者中单次给药的耐受性和药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年5月8日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学对比研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次静脉滴注齐鲁制药（海南）有限公司研制的注射用伏立康唑及原研产品“Vfend®”，在 4mg/kg 和 6mg/kg 剂量下的两制剂的药代动力学差异；次要目的：评估两制剂在中国健康成年受试者中的耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者单次静脉滴注齐鲁制药（海南）有限公司研制的注射用伏立康唑及原研产品“vfend®”，在4mg/kg和6mg/kg剂量下的两制剂的药代动力学差异；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的中国健康成年男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者（其中肌酐不高于正常值上限和 / 或肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素）不大于 1.5×ULN）；
- •受试者从试验筛选至研究结束后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或类似组分过敏者。
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性。
- •女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前 2 周有无保护性行为。
- •尿液药物筛查结果阳性者。
- •过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者。
- •在筛选前 6 个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为每天饮酒超过 2 个单位，或每周饮酒超过 14 个单位的酒精；1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)。
- •在筛选前三个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）。
- •在筛选前三个月内有住院史或外科手术史者。
- •在筛选前三个月内服用了临床试验药物者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药。
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药或中草药产品。
- •在服用研究药物前 72 小时内摄取了葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。
- •在服用研究用药前 48 小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）。
- •有晕针、晕血史或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素。
- •有静脉滴注给药困难者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 受试者静脉滴注注射药物后
次要结局
- λz、Tmax、t1/2、CL、Vd(受试者静脉滴注注射药物后)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查和体格检查结果(整个试验过程中)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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