ChiCTR1800018694尚未招募治疗新技术临床试验
DEBIRI 联合 FOLFIRI 二线治疗 FOLFOX 失败后结直肠癌肝转移的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
DEBIRI 联合 FOLFIRI 二线治疗 FOLFOX 失败后结直肠癌肝转移的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁<年龄<75 岁，经过组织学诊断或 EASL 影像学标准诊断结直肠癌肝转移的患者。
- •2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分＜2 分。
- •3.不可切除的结直肠癌肝转移。
- •4.结直肠癌肝转移经 FOLFOX 一线治疗后失败，停药至少 1 月。
- •5.预期生存期>3 月。
- •6.血液学检查：白细胞计数≥ 3.5X10^9/L；红细胞压积>30%；血小板计数>50*10^6/L；中性粒白细胞> 1.0X10^9/L；凝血功能在正常范围内；血肌酐（Cr）< 2mg/dl；AST/ALT、胆红素、总蛋白、白蛋白在正常范围内。
- •7.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。
排除标准
- •1.肝硬化、腹水、门脉高压、门脉主干癌栓
- •2.存在肝外其他转移灶
- •3.在过去 5 年内曾患其他恶性肿瘤
- •4.高血压危象或高血压脑
- •5.临床严重的心血管疾病如脑血管意外（入组前 6 个月内），心肌梗塞（入组前 6 个月内），恰当药物治疗后仍无法控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭（NYHA2-4 级），需药物治疗的心律失常
- •6.曾患或体格检查显示中枢神经系统疾病（如原发性脑肿瘤、标准治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或中风史）
- •7.严重的无法控制的全身并发症如感染或糖尿病
- •8.四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者
- •9.对研究中的任何药物过敏
- •10.非离子型造影剂过敏
- •11.怀孕或哺乳期妇女
- •12.未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段（宫内避孕环、屏障避孕法联合杀精凝胶或绝育手术）的育龄妇女（末次月经后＜2 年）或有生育可能的男性
- •13.能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。
研究组 & 干预措施
连续病例
DEBIRI+FOLFIRI
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 肝脏无进展生存期
- 总生存期
- 严重不良事件
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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