ChiCTR2100051415尚未招募2 期
肝动脉灌注化疗联合呋喹替尼对比呋喹替尼治疗标准二线化疗失败的结直肠癌肝转移 2 期随机对照临床研究
国家介入医学临床研究中心探索性临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病客观缓解率
研究概览
简要总结
探索肝动脉灌注化疗联合呋喹替尼对比呋喹替尼治疗标准二线化疗失败的结直肠癌肝转移的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄大于 18 岁，病理或细胞学确诊的结直肠癌，伴肝转移灶，且无法进行手术切除；
- •2.二线或二线以标准化疗(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)±靶向治疗失败；
- •3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分<= 1；
- •4.肝功能评级为 Child-Pugh A 或 B7 分；
- •5.在研究药物首次给药前<=7 天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示：
- •(1)中性粒细胞 >= 1.5x10^9/L， 血小板>=75x10^9/L，血红蛋白>= 90 g/L；
- •(2)血清肌酐<=1.5 倍正常值上限(ULN)，或经 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率(GFR)>=50 mL/min/1.73 m^2；
- •(3)AST 和 ALT<=5 倍 ULN， 血清总胆红素<=1.5 倍 ULN(Gilberts 综合征患者总胆红素必须<3 倍 ULN)，血清白蛋白>=30 g/L；
- •(4)国际标准化比值(INR)<=1.5 或凝血酶原时间<=1.5 倍 ULN， 活化部分凝血活酶时间(aPTT)<=1.5 倍 ULN；
- •6.RECIST v1.1 定义的至少 1 个肝脏可测量的靶病灶；
- •7.预期生存期大于 6 个月；
- •8.无严重心肺疾病，具有足够的肺、心功能可耐受肝动脉灌注化疗；
- •9.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.半年内出现活动性消化道出血；
- •3.药物治疗后控制不佳的高血压(定义为:收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg)；
- •4.对呋喹替尼或肝动脉灌注术中使用的化疗药物(氟尿嘧啶、奥沙利铂、四氢叶酸)或造影剂存在严重超敏反应；
- •5.研究药物首次给药前 14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药；
- •6.存在不能控制的，需要引流干预的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
- •7.合并肠梗阻，穿孔，或同时合并骨转移及中枢神经系统转移；
- •8.合并除结直肠癌以外其他系统原发性恶性肿瘤；
- •10.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他 / 她对研究顺应性的情况。
研究组 & 干预措施
HAIC 联合治疗组
呋喹替尼联合肝动脉灌注化疗
对照组
呋喹替尼
结局指标
主要结局
疾病客观缓解率
次要结局
- 疾病进展时间
- 总体生存时间
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
呋喹替尼联合标准化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究ChiCTR2200059280自筹资金100
Unknown
不适用
评价肝动脉化疗栓塞为主的综合治疗对结直肠癌肝转移患者的有效性和安全性ChiCTR-ONC-11001682复旦大学附属中山医院1,000
Unknown
不适用
阿帕替尼联合二线化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究ChiCTR1800014478经费自筹60
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗结直肠癌术后肝转移的临床研究ChiCTR1800016360自筹40
Unknown
不适用
评估呋喹替尼联合标准化疗应用于贝伐珠单抗一线标准治疗失败的晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究ChiCTR2300070163自筹